醫(yī)療器械-臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)-全文預(yù)覽
【正文】 應(yīng)的處理，并將 處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員 研究人員應(yīng)在 CRF上詳細(xì)記錄破盲的理由、 日期、處理情況、結(jié)果，并簽字。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)SOP 一、總述 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。 三、培訓(xùn)內(nèi)容 方案等相關(guān)內(nèi)容： ★按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例 ★入選受試者并簽署知情同意書 （注意簽署日） ★按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查 ★不同的觀察項(xiàng)目制定相應(yīng)的 SOP （工作的標(biāo)準(zhǔn)） ★ GCP指導(dǎo)原則 ★
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