《臨床試驗項目培訓》ppt課件-文庫吧
2024-12-24 03:54 本頁面
【正文】 ? 1974 年，美國國會任命了一個國家委員會，以保護參加臨床研究的受試者 ? 審核臨床研究的倫理原則 ： ? 自主性 ? 受益性 ? 公正性 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 13 WHO 生物醫(yī)學研究國際倫理指導原則 日內(nèi)瓦， 1993 年 15 項指導原則 ，涉及廣泛，包括 : ? 受試者知情同意 ? 選擇研究對象 ? 資料的保密 ? 意外傷害的補償 ? 倫理委員會的工作程序 ? 申辦者及所在國的義務 來自不同國家的 150 名代表審核了這份文件（包括衛(wèi)生部長、科學家、醫(yī)生、倫理學家、哲學家、律師等） 為發(fā)展中國家如何進行臨床研究提出建議 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 14 國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) – 1996 年 ? 臨床試驗規(guī)范的國際性指導原則為歐盟、日本 和美國的臨床研究提供了統(tǒng)一的標準，以促進相互間接受臨床研究的結(jié)果 ? 其制定考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行標準，包括歐盟、日本、美國、澳大利亞、北歐國家和世界衛(wèi)生組織 (WHO) ? ICHGCP 涵蓋了以下三個方面的內(nèi)容 : ? 保護受試者 ? 試驗的科學性 ? 數(shù)據(jù)完整真實性 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 15 在人體中使用研究藥物的管理規(guī)定 1906 完全食品與藥物法 FDA 1938 美國食品、藥物和化妝品法 1947 紐倫堡法典 1962 KefarverHarris 修正案 1964 赫爾辛基宣言 1977 FDA 聯(lián)邦管理法典 – GCP 1978 Belmont 報告 1990 ICH 和 GCP 的開創(chuàng) 1993 國際生物醫(yī)學研究倫理指導原則 1996 國際協(xié)調(diào)會議 – GCP 生效 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 16 國際管理法規(guī)對臨床研究的影響 ? 過去 50 年中，在倫理上和科學上提高了臨床研究的質(zhì)量 ? 減少了科學研究中的不當行為； ? 統(tǒng)一了相關(guān)的法規(guī)，從而促進了臨床研究的全球化進程； ? 促進了許許多多治療人類疾病的新藥的開發(fā)，延長了壽命并提高了生活質(zhì)量 。 青霉素 Alexander Fleming 1941 阿司匹林 Felix Hoffman 1900 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 17 總結(jié) ? 在 1906 年以前對藥品沒有相關(guān)法規(guī)； ? 納粹所做的實驗警示了科學界需注意不符合倫理 道德的研究； ? 紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意 的概念； ? 赫爾辛基宣言提出了研究方案獲得獨立的倫理委 員會批準的概念； ? FDA 提出了臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的概念； ? ICH 提供了臨床研究中的全球性指導原則 。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 1 1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 《 關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定 》是我國最早關(guān)于藥品臨床試驗的規(guī)定； 1965年衛(wèi)生部、化工部 《 藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定 》 ； 1978年國務院 《 藥政管理條例 》 ； 1979年衛(wèi)生部 《 新藥管理辦法 》 ； 1985年 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ； 1985年衛(wèi)生部 《 新藥審批辦法 》 標志我國的新藥管理進入法制化時期； 1988年衛(wèi)生部 《 關(guān)于新藥審批管理若干補充規(guī)定 》 ，同時頒發(fā)了 15類藥物的臨床試驗指導原則； 1992年衛(wèi)生部 《 關(guān)于藥品審批管理若干問題的通知 》 。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 2 1983年、 1986年和 1990年，衛(wèi)生部先后分三批批準了 35個臨床藥理基地，包括 114個專業(yè)科室。 1998年對原有的臨床藥理基地進行評估后，重新確認和批準了臨床藥理基地（化學藥） 83個，包括 379個專業(yè)科室；先后批準了中藥藥理基地 32個，包括 164個專業(yè)科室。總計 115個臨床藥理基地， 543個專業(yè)科室。 2022年對藥物臨床試驗機構(gòu)重新進行資格認定 。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 3 1992年我國派員參加 WHO組織 GCP定稿會并醞釀起草我國 GCP； 1993年至今衛(wèi)生部修改并頒布了 28類藥物的臨床試驗指導原則； 1997年衛(wèi)生部藥政局派員參加 ICH大會，并參照ICHGCP修訂形成我國 GCP試行稿； 1998年 3月衛(wèi)生部 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行） 》 ； 1998年 8月國家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）正式成立； 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 4 1999年 5月 SDA《 新藥審批辦法 》 、 《 新生物制品審批辦法 》 、 《 進口藥品管理辦法 》 、 《 仿制藥品審批辦法 》 、 《 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 》 ； 2022年 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （新）； 2022年國家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）正式更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）。 2022年 8月 SFDA《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ； 2022
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