臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)ppt課件-wenkub
2023-01-23 03:54:12 本頁(yè)面
【正文】 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 （新）； 2022年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）正式更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）。 我國(guó)新藥管理與 GCP發(fā)展概況 2 1983年、 1986年和 1990年，衛(wèi)生部先后分三批批準(zhǔn)了 35個(gè)臨床藥理基地，包括 114個(gè)專(zhuān)業(yè)科室。 1975 年在東京， 1983 年在意大利， 1989 年在香港 ， 1996 年在南非， 2022 年在愛(ài)丁堡曾對(duì)內(nèi)容做了多次修訂。 1938 年 美國(guó)食品、藥物和化妝品法 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 4 第二次世界大戰(zhàn)期間納粹的實(shí)驗(yàn) ? 數(shù)以千計(jì)的猶太人被強(qiáng)迫參加非人道的實(shí)驗(yàn)； ? 在兒童受害者身上進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)性燒傷和實(shí)驗(yàn)性創(chuàng)傷實(shí)驗(yàn)； ? 實(shí)施饑餓實(shí)驗(yàn)以觀(guān)察饑餓的癥狀 。 －－ 《 赫爾辛基宣言 》 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 1 20 世紀(jì)初葉的醫(yī)學(xué) ? 在美國(guó)，藥品在一個(gè)個(gè)城市的 “ 藥品表演會(huì) ” 上做廣告和銷(xiāo)售； ? 這些藥物來(lái)自植物、動(dòng)物、礦物等天然物質(zhì)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇； ? 對(duì)安全性或療效沒(méi)有控制； ? 上市前不需要驗(yàn)證； ? 只有少數(shù)幾種藥物在后來(lái)被證明有效 （如 嗎啡、洋地黃和奎寧等 ）。 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 2 食品與藥品管理局 (FDA) 的誕生 ? 1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名為 “ 叢林 ” 的書(shū)，揭露了芝加哥肉類(lèi)加工時(shí)惡劣的衛(wèi)生環(huán)境； ? 公眾到美國(guó)國(guó)會(huì)群起抗議示威； ? 1906 年，通過(guò) “ 完全食品與藥物法 ” ，食品與藥品管理局 (FDA) 誕生； ? 要求每種藥物的標(biāo)簽必須準(zhǔn)確； ? 未要求檢測(cè)安全性。 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 5 納粹實(shí)驗(yàn)的特征 ? 實(shí)施前未獲得參加者的同意 ? 導(dǎo)致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 ? 對(duì)參加者未帶來(lái)任何益處 ? 缺乏足夠的科學(xué)依據(jù) 減壓實(shí)驗(yàn)，殺死了一名囚犯 在一名集中營(yíng)囚犯身上誘導(dǎo)低溫 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 6 1947 年的紐倫堡審判 ? 駭人聽(tīng)聞的納粹實(shí)驗(yàn)暴露給公眾 ? 23 名納粹醫(yī)生 受到了戰(zhàn)爭(zhēng)罪行的審判 一名波蘭證人在法庭展示了氣性壞疽實(shí)驗(yàn)給腿部留下的傷疤 納粹醫(yī)生 Karl Brandt 被 判處死刑 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 7 1948 年頒布了紐倫堡法典 ? 目的是為了防止納粹實(shí)驗(yàn)這類(lèi)暴行的再現(xiàn)； ? 受試者的參加必須出于自愿 （ 知情同意 ）； ? 實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行必須有強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)； ? 不允許對(duì)受試者造成肉體或精神上的損害或傷害 （ do no harm ）； ? 在試驗(yàn)進(jìn)行中的任何時(shí)間受試者有權(quán)退出 。 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 11 在美國(guó)科學(xué)研究的不當(dāng)行為案例 ? Willowbrook 州立學(xué)校：患有智力發(fā)育遲緩的兒童被接種了肝炎病毒 (1957) ? 猶太慢性病醫(yī)院：終末期的患者給予活癌細(xì)胞 接種 (1963) ? Tuskegee 試驗(yàn)：阿拉巴馬的一組美國(guó)黑人患了梅毒后多年未予以治療 (1930–1970) 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 12 1977 年，美國(guó) FDA 頒布了聯(lián)邦管理法典 ? 針對(duì)在美國(guó)進(jìn)行的臨床研究的管理法規(guī) ? 提出了 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GCP) 和 數(shù)據(jù) 完整性 的概念 1978 年 , Belmont 報(bào)告（ 美國(guó)國(guó)家委員會(huì)為保護(hù)參加生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究的人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象而制定的道德原則和準(zhǔn)則 ） ? 1974 年，美國(guó)國(guó)會(huì)任命了一個(gè)國(guó)家委員會(huì)，以保護(hù)參加臨床研究的受試者 ? 審核臨床研究的倫理原則 ： ? 自主性 ? 受益性 ? 公正性 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 13 WHO 生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指導(dǎo)原則 日內(nèi)瓦， 1993 年 15 項(xiàng)指導(dǎo)原則 ，涉及廣泛，包括 : ? 受試者知情同意 ? 選擇研究對(duì)象 ? 資料的保密 ? 意外傷害的補(bǔ)償 ? 倫理委員會(huì)的工作程序 ? 申辦者及所在國(guó)的義務(wù) 來(lái)自不同國(guó)家的 150 名代表審核了這份文件（包括衛(wèi)生部長(zhǎng)、科學(xué)家、醫(yī)生、倫理學(xué)家、哲學(xué)家、律師等） 為發(fā)展中國(guó)家如何進(jìn)行臨床研究提出建議 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 14 國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) – 1996 年 ? 臨床試驗(yàn)規(guī)范的國(guó)際性指導(dǎo)原則為歐盟、日本 和美國(guó)的臨床研究提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)相互間接受臨床研究的結(jié)果 ? 其制定考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，包括歐盟、日本、美國(guó)、澳大利亞、北歐國(guó)家和世界衛(wèi)生組織 (WHO) ? ICHGCP 涵蓋了以下三個(gè)方面的內(nèi)容 : ? 保護(hù)受試者 ? 試驗(yàn)的科學(xué)性 ? 數(shù)據(jù)完整真實(shí)性 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 15 在人體中使用研究藥
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1