l-天冬酰胺酶在醫(yī)藥中的應(yīng)用-資料下載頁
2025-01-08 03:54本頁面
【正文】 1 Erwinase獲準(zhǔn)用于治療對大腸桿菌源性天冬酰胺酶過敏的急性淋巴細(xì)胞性白血病患者 注： Erwinase：歐文氏菌源性的天冬酰胺酶 L天冬酰胺酶在醫(yī)藥上的進(jìn)展 2022年 11月 18日， EUSA制藥 和美國食品藥品管理局 (FDA)宣布孤兒藥 Erwinase獲準(zhǔn)用于治療對大腸桿菌源性的 天冬酰胺酶 有超敏反應(yīng)的 急性淋巴細(xì)胞性白血病 (ALL)患者。 Erwinaze是一種可降低循環(huán)血液中天門冬酰胺水平的 天冬酰胺酶 。天門冬酰胺是細(xì)胞生長的必需氨基酸，將其從血液中清除可抑制 ALL相關(guān)細(xì)胞的生長。 天冬酰胺酶 產(chǎn)品來源于細(xì)菌，近 15%~20%的患者可對大腸桿菌源性的現(xiàn)代制劑產(chǎn)生超敏反應(yīng)因而無法持續(xù)治療。 Erwinaze是由歐文氏菌產(chǎn)生的，在免疫學(xué)性質(zhì)上有別于原有的制劑，適用于對大腸桿菌源性治療有超敏反應(yīng)的患者。 FDA批準(zhǔn) Erwinase是基于相關(guān)的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果，共涉及 630例 ALL患者。在一項(xiàng)納入 58名受試者的關(guān)鍵性療效研究中， 100%的可評估患者達(dá)到了 天冬酰胺酶 活性主要終點(diǎn)。 Erwinaze的不良反應(yīng) ： 過敏反應(yīng)、胰腺炎、轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平升高、血栓形成、出血、高血糖癥、惡心和嘔吐。 2 靜脈注射天冬酰胺酶對于 55歲左右新診斷急性成淋巴細(xì)胞白血病誘導(dǎo)緩解期治療的藥效動力學(xué)以及安全性 與兒童相比，天冬酰胺酶成人治療的藥代動力學(xué)、藥效學(xué)以及安全性信息非常有限。研究人員采用單次靜脈注射天門冬酰胺酶 (2022 IU/m(2))作為 25例成人患者誘導(dǎo)緩解的線藥物，并在幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)獲得血清樣本。結(jié)果可見，天門冬酰胺酶活性血清峰濃度的總體均值為 1 IU/ml，消除半衰期為 7天，分布容積為 L/m(2)。單劑量給藥后，患者 2小時(shí)后完全去氨基，并分別在 1 21和 28天完成 100%、 81%和 44%。 藥效動力學(xué)相關(guān)模型顯示， IU/ml的最小酶活性最適天門冬酰胺酶消除。動態(tài)的 POSTHOC分析顯示酶活性可以持續(xù) 3個(gè)星期或更長。 1例患者在給藥后 22天產(chǎn)生了抗天門冬酰胺酶抗體。天門冬酰胺酶耐受性很好，很少出現(xiàn) 3/4級不良反應(yīng)。未觀察到過敏反應(yīng)或胰腺炎。對于 55歲左右成人，天門冬酰胺酶可以產(chǎn)生很長的天門冬酰胺排除期，可以靜脈注射給藥，安全性較好。 酶對調(diào)節(jié)機(jī)體正常功能具有十分重要的作用。酶具有高效 ﹑ 專一的催化功能，使其在預(yù)防疾病中顯示出明確的 ﹑ 針對性強(qiáng)和療效高的特點(diǎn)。由此可見酶在醫(yī)學(xué)方面的應(yīng)用有著廣闊的前景。
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