【總結(jié)】Ⅱ、Ⅲ臨床試驗(yàn)工作流程簡(jiǎn)介?項(xiàng)目立項(xiàng)?項(xiàng)目計(jì)劃?項(xiàng)目實(shí)施:動(dòng)員?項(xiàng)目實(shí)施:基地篩選?項(xiàng)目實(shí)施:方案定稿?項(xiàng)目實(shí)施:準(zhǔn)備啟動(dòng)?項(xiàng)目實(shí)施:?jiǎn)?dòng)試驗(yàn)?項(xiàng)目實(shí)施:監(jiān)查試驗(yàn)?項(xiàng)目實(shí)施:試驗(yàn)稽查?項(xiàng)目實(shí)施:監(jiān)查結(jié)束?項(xiàng)目實(shí)施:數(shù)據(jù)管理?項(xiàng)目實(shí)施:試驗(yàn)結(jié)束?項(xiàng)目QC?
2025-05-28 01:20
【總結(jié)】項(xiàng)目時(shí)間管理項(xiàng)目時(shí)間管理的概念?確保按時(shí)完成項(xiàng)目中任務(wù)的時(shí)間管理。?項(xiàng)目任務(wù)定義;?確定關(guān)鍵任務(wù);?任務(wù)的關(guān)聯(lián)性;?預(yù)估任務(wù)的合理時(shí)間;?制定項(xiàng)目完整時(shí)間表;?監(jiān)督進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)等。項(xiàng)目任務(wù)定義?項(xiàng)目工作分解為小而易管理的任務(wù)過程。確立關(guān)鍵任務(wù)?確
2025-05-28 01:27
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方案撰寫段俊國(guó)國(guó)家中藥臨床試驗(yàn)研究中心(成都)成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)randomizedcontrolledtrial,RCT臨床
【總結(jié)】新藥I期臨床人體耐受性試驗(yàn)鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評(píng)價(jià)中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗(yàn)的藥物類別?化學(xué)藥注冊(cè)分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊(cè)分類1-7的新藥國(guó)內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝
2025-01-04 14:33
【總結(jié)】循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用原則循證醫(yī)學(xué)Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(xué)(Evidence-basedmedicine),是自20世紀(jì)70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學(xué)的一門新興學(xué)科。它的形成和發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)研究,尤其是臨床醫(yī)學(xué)研究,以及醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學(xué)信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學(xué)
2025-08-16 00:41
【總結(jié)】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對(duì)象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對(duì)照的,也可以為了提高觀察有效
2025-08-05 07:49
【總結(jié)】1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫鄧偉2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性–試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意3臨床試驗(yàn)方案(Protocol)?詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)–科學(xué)設(shè)計(jì)部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)
【總結(jié)】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio
2025-07-25 17:46
【總結(jié)】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12續(xù))–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中,并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實(shí)地記錄受試者未做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12
2025-01-05 22:54
【總結(jié)】第一篇:臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報(bào)PPT提綱 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會(huì) 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報(bào)PPT提綱 倫理委員會(huì)會(huì)議審查,研究者必須匯報(bào)的內(nèi)容如下(時(shí)間控制在5分鐘): 1、研究目的 立題依據(jù):...
2024-11-04 17:06
【總結(jié)】新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求解放軍總醫(yī)院?軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室姚晨鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社第一版.“化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則”(P85-P97)1.新藥臨床試驗(yàn)必須遵守《中華人民
2025-05-26 18:19
【總結(jié)】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(1續(xù))監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(1續(xù))?實(shí)驗(yàn)室有沒有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)??實(shí)驗(yàn)室有沒有經(jīng)過認(rèn)證/授權(quán)??是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章??相關(guān)的檢驗(yàn),設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過驗(yàn)證??是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍??相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過校正并保存校正的記錄??實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過批準(zhǔn)的SOP?
2025-01-05 22:56
【總結(jié)】(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計(jì)、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報(bào)告
2025-08-15 23:54
【總結(jié)】盲法、安慰劑和倫理問題2022年研究生臨床試驗(yàn)課2022/2/12022研究生臨床試驗(yàn)課2醫(yī)學(xué)效果評(píng)定中的困難?病人的心理作用:?癔病的治療;?英國(guó)的醫(yī)院中的催眠師和剖腹產(chǎn)。?醫(yī)生的偏好:肝癌的治療方法。?針麻的效果:?針麻組長(zhǎng)的甲狀腺手術(shù)。?xx醫(yī)院某醫(yī)
2025-01-08 01:16
【總結(jié)】中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)2目錄–“證”的問題–對(duì)照藥物選擇的問題–探索性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的問題3?―證”的問題–廣義“證”?指不同疾病有基本相同臨床表現(xiàn)的“證”,即異病同證的“證”–疾病的中醫(yī)證候《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》?病證的“證”。指某一疾病的證
2024-10-19 09:20