臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-劉玉成(2)-資料下載頁
2025-01-05 22:56本頁面
【正文】 人群的確認(rèn) 監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（ 10） – 確認(rèn)原始資料和其他試驗(yàn)記錄是準(zhǔn)確的、完整的、及時(shí)更新的、并且是保存完好的 ICH GCP 監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（ 11） – 確認(rèn)研究者所提交的所有報(bào)告、通知、申請(qǐng)的文件是準(zhǔn)確的、完整的、及時(shí)的 – 這些文件應(yīng)注明日期，并能確認(rèn)試驗(yàn)項(xiàng)目 ICH GCP 監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（ 12） – 核對(duì)原始記錄和其他試驗(yàn)相關(guān)文件，確認(rèn)病例報(bào)告表（ CRF）填寫的準(zhǔn)確性和完整性 (SDV)。特別地 ，監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)以下內(nèi)容： ICH GCP
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