ii、iii期臨床試驗流程-資料下載頁
2025-05-28 01:20本頁面
【正文】 件、病例報告表、試驗藥品、知情同意書、人員和設備 – 對監(jiān)查人員報告的某些問題或其他理由進行的稽查 ,如方案依從性的稽查、不良事件的稽查、數(shù)據(jù)記錄的稽查、知情同意過程、藥物保存與發(fā)放及其相關記錄等 – 稽查次數(shù) :根據(jù)一定時期試驗項目數(shù)量、試驗單位數(shù)量、稽查人員數(shù)量、可實施稽查時間而定 。如果一個試驗單位在以往的稽查中發(fā)現(xiàn)的問題比較多，可能會增加對該試驗單位的稽查 。一般可以 1年 1次或 1年 2次 。可選在完成受試者入選20％或 50％時 (前期稽查 ),也可項目完成準備遞交資料時 (后期稽查） – 提交書面稽查報告 ,提供建議 項目實施：監(jiān)查結束 ? 收集所有 CRF并與原始文件核對 ? 回收未使用藥品 ,核對藥品發(fā)放 ,使用 ,銷毀記錄 ? 檢查處理遺留問題 (費用 ) 項目實施：數(shù)據(jù)管理 ? 臨床數(shù)據(jù)收集 ? 統(tǒng)計數(shù)據(jù)雙輸錄入 (Double key data entry ):第一次數(shù)據(jù)錄入 First pass data entry(Data entry specialist ),第二次數(shù)據(jù)錄入 second pass data entry(Clinical data coordinator ) ? 內部核查 verification:系統(tǒng)自動提交偏差 (Discrepancy between two entry ),如標注邏輯、一致性、方案依從性等自動寫入錯誤日志 error log(數(shù)據(jù)分析師 ) ? 疑問建立、反饋及解決 :內部解決 inhouse resolution,數(shù)據(jù)征詢表 (DQF,Data query form/data clarification form) ? CRF和數(shù)據(jù)庫 QC稽查 :稽查數(shù)據(jù)庫的 10％ ,錯誤率大于 %,那么需要核對整個部分或整個數(shù)據(jù)庫 。記錄稽查結果 ? CRF安全性審查 (Safety review of CRFs):AE,SAE差異 ? 字典解碼 (Dictionary coding):不良經歷使用 COSTART字典 ,合并治療使用WHODRL字典 ,病史使用 ICD9字典 ? 統(tǒng)計分析會議 ? 統(tǒng)計分析計劃 (Statistical analysis plan):最終定稿 ,包括方案中細化的所有分析的描述 ,概述總結表格、數(shù)據(jù)列表、圖片和附錄 ,包括在最終報告中出現(xiàn)的表格模型 ? 盲態(tài)核查 ? 數(shù)據(jù)庫鎖定 (Lock databaseamp。freezing database) ? 第一次第二次揭盲 unbinding， 統(tǒng)計分析 項目實施：試驗結束 ? 將統(tǒng)計報告給研究者 ,取得臨床試驗總結報告 ? 修訂 ,蓋章 ? 文件歸檔 ? 臨床試驗結束會議 ? 其他 (付款 ) ? 研究單位資格：基地 ? 研究者資格：培訓、專業(yè)背景、經驗 ? 實驗室 SOP和質控：生物樣品保存、檢測時間、校正、考核、質控樣品 ? 專業(yè)科室相關 SOP ? CRA ? 醫(yī)院 QA ? Auditor ? Inspector 項目 QC ? 上交申報資料 ? 內部總結經驗教訓 ? 法定節(jié)假日是否影響試驗 (春節(jié)五一國慶元旦等 ) ? 試驗單位是否有自己的節(jié)假日安排 ,有無民族假日的影響 ? 參與醫(yī)師是否有工作及生活的變動以致影響試驗 ? 是否有科研、畢業(yè)課題等影響試驗 ? 是否有人員培訓活動影響試驗 ? 財務結算 ? 慶?；顒? 項目結束 A Huge Thank
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