ii、iii期臨床試驗(yàn)流程-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:20本頁(yè)面
【正文】 件、病例報(bào)告表、試驗(yàn)藥品、知情同意書、人員和設(shè)備 – 對(duì)監(jiān)查人員報(bào)告的某些問題或其他理由進(jìn)行的稽查 ,如方案依從性的稽查、不良事件的稽查、數(shù)據(jù)記錄的稽查、知情同意過程、藥物保存與發(fā)放及其相關(guān)記錄等 – 稽查次數(shù) :根據(jù)一定時(shí)期試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量、試驗(yàn)單位數(shù)量、稽查人員數(shù)量、可實(shí)施稽查時(shí)間而定 。如果一個(gè)試驗(yàn)單位在以往的稽查中發(fā)現(xiàn)的問題比較多，可能會(huì)增加對(duì)該試驗(yàn)單位的稽查 。一般可以 1年 1次或 1年 2次 ?？蛇x在完成受試者入選20％或 50％時(shí) (前期稽查 ),也可項(xiàng)目完成準(zhǔn)備遞交資料時(shí) (后期稽查） – 提交書面稽查報(bào)告 ,提供建議 項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查結(jié)束 ? 收集所有 CRF并與原始文件核對(duì) ? 回收未使用藥品 ,核對(duì)藥品發(fā)放 ,使用 ,銷毀記錄 ? 檢查處理遺留問題 (費(fèi)用 ) 項(xiàng)目實(shí)施：數(shù)據(jù)管理 ? 臨床數(shù)據(jù)收集 ? 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)雙輸錄入 (Double key data entry ):第一次數(shù)據(jù)錄入 First pass data entry(Data entry specialist ),第二次數(shù)據(jù)錄入 second pass data entry(Clinical data coordinator ) ? 內(nèi)部核查 verification:系統(tǒng)自動(dòng)提交偏差 (Discrepancy between two entry ),如標(biāo)注邏輯、一致性、方案依從性等自動(dòng)寫入錯(cuò)誤日志 error log(數(shù)據(jù)分析師 ) ? 疑問建立、反饋及解決 :內(nèi)部解決 inhouse resolution,數(shù)據(jù)征詢表 (DQF,Data query form/data clarification form) ? CRF和數(shù)據(jù)庫(kù) QC稽查 :稽查數(shù)據(jù)庫(kù)的 10％ ,錯(cuò)誤率大于 %,那么需要核對(duì)整個(gè)部分或整個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù) 。記錄稽查結(jié)果 ? CRF安全性審查 (Safety review of CRFs):AE,SAE差異 ? 字典解碼 (Dictionary coding):不良經(jīng)歷使用 COSTART字典 ,合并治療使用WHODRL字典 ,病史使用 ICD9字典 ? 統(tǒng)計(jì)分析會(huì)議 ? 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 (Statistical analysis plan):最終定稿 ,包括方案中細(xì)化的所有分析的描述 ,概述總結(jié)表格、數(shù)據(jù)列表、圖片和附錄 ,包括在最終報(bào)告中出現(xiàn)的表格模型 ? 盲態(tài)核查 ? 數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定 (Lock databaseamp。freezing database) ? 第一次第二次揭盲 unbinding， 統(tǒng)計(jì)分析 項(xiàng)目實(shí)施：試驗(yàn)結(jié)束 ? 將統(tǒng)計(jì)報(bào)告給研究者 ,取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 ? 修訂 ,蓋章 ? 文件歸檔 ? 臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議 ? 其他 (付款 ) ? 研究單位資格：基地 ? 研究者資格：培訓(xùn)、專業(yè)背景、經(jīng)驗(yàn) ? 實(shí)驗(yàn)室 SOP和質(zhì)控：生物樣品保存、檢測(cè)時(shí)間、校正、考核、質(zhì)控樣品 ? 專業(yè)科室相關(guān) SOP ? CRA ? 醫(yī)院 QA ? Auditor ? Inspector 項(xiàng)目 QC ? 上交申報(bào)資料 ? 內(nèi)部總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) ? 法定節(jié)假日是否影響試驗(yàn) (春節(jié)五一國(guó)慶元旦等 ) ? 試驗(yàn)單位是否有自己的節(jié)假日安排 ,有無民族假日的影響 ? 參與醫(yī)師是否有工作及生活的變動(dòng)以致影響試驗(yàn) ? 是否有科研、畢業(yè)課題等影響試驗(yàn) ? 是否有人員培訓(xùn)活動(dòng)影響試驗(yàn) ? 財(cái)務(wù)結(jié)算 ? 慶?；顒?dòng) 項(xiàng)目結(jié)束 A Huge Thank
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