【總結】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗方案以長春瑞濱為對照對甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心臨床試驗國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號:XXXX試驗單位:XXXX試驗申辦單位:XXXX試驗負責單位:XXXX方案設計:張躍海(學
2025-08-04 05:35
【總結】IV期臨床試驗設計與實施案例姚晨北京大學臨床研究所北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學統(tǒng)計室內容21?概念2?方案基本內容及實施案例3?Ⅳ期臨床試驗設計特點4?上市后研究存在問題內容31?概念2?方案基本內容及實施案例3?Ⅳ期臨床試驗設計特點4?上市后研究存在問
2025-01-04 14:34
【總結】姚晨解放軍總醫(yī)院醫(yī)學統(tǒng)計教研室蘇炳華上海第二醫(yī)科大學生物統(tǒng)計教研室高晨燕國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025-02-17 22:54
【總結】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio
2025-07-25 17:46
【總結】Ⅰ期臨床試驗方案設計、實施及質量保障?臨床試驗分期?Ⅰ期臨床的介紹◆耐受試驗◆藥代動力學試驗(內容、設計)◆生物等效性試驗(內容、設計)◆Ⅰ期臨床試驗過程新藥臨床分期?Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評分試驗。是在人體上進行新藥研究的起始期,為制定給藥方案提供依據(jù)。
2025-01-05 03:42
【總結】抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術指導原則目錄?一、概述?二、關于臨床試驗終點的一般性考慮?三、臨床試驗設計考慮?四、腫瘤測量數(shù)據(jù)采集?五、PFS分析示范表一、概述?臨床試驗終點(EndPoint)服務于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中,早期的臨床
2025-08-08 19:55
【總結】《臨床試驗方案撰寫規(guī)范》模板發(fā)布日期:2014-09-23??來源:度衡之道??瀏覽次數(shù):1519?臨床試驗方案撰寫規(guī)范SOP編號:***起草人:起草日期:審核人:審核日期:批準人:執(zhí)行日期:保管人:歸檔日期:修訂詳情1、修訂日期:審核日期:2、修訂日期:審核日期:
2025-06-07 08:18
【總結】XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗方案試驗器械:XXXXXXXXXXXXXXX試驗目的:XXXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗類別:臨床驗證產(chǎn)品標準:檢驗報告:申辦單位:XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位:XXXXXXX普通外科試驗負責人:主要研究者:試驗日期:2006年6月~2006年12月聯(lián)系人:聯(lián)系電
2025-08-05 23:08
【總結】北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院臨床試驗設計技術規(guī)范總編制:科研處審核:劉文娜批準:金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設計技術規(guī)范............................12病例報告表設計技術規(guī)范..................................83知情同意書設計技術規(guī)范............
2025-04-12 08:24
【總結】臨床試驗SOP撰寫實務中山大學臨床藥理研究所畢惠嫦規(guī)章制度類SOP撰寫實務規(guī)章制度類SOP撰寫實務1.本類SOP主要內容2.本類SOP撰寫要點3.范例1:臨床試驗SOP文件管理制度4.范例2:人員培訓制度5.范例3:工作人員職責劃分制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務推行GCP,其中
2025-05-28 01:27
【總結】抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術指導原則一、概述臨床試驗終點(EndPoint)服務于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中,早期的臨床試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。后期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨床獲益,例如生存期延長或癥狀改善等。用于支持藥物批準的臨床試驗終點通常應當是反映臨床獲益的指標。在腫瘤領域,生存期改善被認為是評估某種藥物臨床獲益的合理標準
2025-07-17 22:16
【總結】指導原則編號:【H】【】抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則(第二稿)二○○七年三月目錄一、概述.......................................................................................
2025-06-07 00:39
【總結】1藥物臨床試驗方案設計規(guī)范南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院翁亞麗2?臨床研究方案設計的基本原則?臨床試驗方案包括的內容?各期臨床試驗方案設計要點?臨床試驗方案設計模板3臨床研究方案設計的基本原則?《赫爾辛基宣言》(2022年)?我國《藥物臨床試
2025-08-01 13:56
【總結】第一篇:藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式 藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式、結構與內容 藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式、結構與內容 ,包括導入期的處理 (試驗藥、對照藥的名稱、劑量、給藥時間...
2025-11-07 00:23
【總結】.....DD診斷試劑盒(CNPF法)臨床試驗方案產(chǎn)品名稱:(DD)診斷試劑盒型號規(guī)格:R2(乳膠試劑):1x4mLR1(緩沖液):1x15mL稀釋液:1x8mlD-二聚體標準品:1x
2025-05-14 03:31