科室如何進(jìn)行藥物臨床試驗-資料下載頁
2025-05-26 18:04本頁面
【正文】 準(zhǔn) ? 做好不良事件的追蹤、處理及賠償 藥物臨床試驗飛行檢查 臨床試驗核查標(biāo)準(zhǔn) 試驗記錄 1, 知情同意書的簽署者應(yīng)是受試者或其法定代理人、法定監(jiān)護(hù)人，必要時可向受試者電話核實。 ﹡ 2, 申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與臨床試驗方案及實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。 3, 臨床試驗用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。 臨床試驗核查標(biāo)準(zhǔn) 4, 生物等效性試驗的原始圖譜應(yīng)與測試樣品和試驗總結(jié)報告一致。 ﹡ 5, 病例報告表（ CRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗原始記錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符。 ﹡ 6, 統(tǒng)計報告應(yīng)與臨床試驗總結(jié)報告相符。 注：標(biāo)注 ﹡ 項不符合要求為嚴(yán)重缺陷項，其他項不符合要求為一般缺陷項 核查中發(fā)現(xiàn)的問題 違背試驗方案 ? 不符合入選標(biāo)準(zhǔn) :轉(zhuǎn)氨酶升高，有肝炎病史 仍入組 ? 使用與試驗方案規(guī)定禁用藥物 2 、試驗記錄 ? 記錄不及時、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 ? 篡改數(shù)據(jù) ?無藥物發(fā)放回收記錄或回收試驗藥物數(shù)量 異常（最高回收達(dá)到 72%） 核查中發(fā)現(xiàn)的問題 不遵守隨機(jī)原則 受試者藥物編號與入選時間先后順序不一致 偽造病例 住院受試者無住院病歷 編造化驗單 檢查結(jié)果不能溯源 核查中發(fā)現(xiàn)的問題 CRF中（肝功能異常不記錄、不復(fù)查 CRF表中記錄時間不符，檢驗時間滯后 . 總結(jié)報告病例數(shù)與實際完成臨床試驗病例 數(shù)不符 ? 藥物臨床試驗關(guān)系到人民群眾用藥安全 —— 直接危及患者生命 ? 藥物臨床試驗關(guān)系到研究者對待科學(xué)研究的態(tài)度 —— 直接影響研究者聲譽(yù)、信用度 ? 藥物臨床試驗關(guān)系到制藥廠家 —— 重大經(jīng)濟(jì)利益 因此責(zé)任重大，如履薄冰 謝謝
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