【總結(jié)】臨床研究者手冊AA是第三代磺酰脲類長效抗糖尿病藥，1995年9月首次在瑞典上市，1996年經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國市場，用于治療節(jié)制飲食和從事運(yùn)動而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批準(zhǔn)的第一個可與胰島素同時使用的磺酰脲類藥物。其作用機(jī)制是通過與胰腺β-細(xì)胞表面的磺酰脲受體(×104的蛋白質(zhì)）結(jié)合，此受體與ATP敏感的K+（KATP）通道相耦連，
2025-03-23 14:05
【總結(jié)】心內(nèi)科藥物臨床試驗體會齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥物?即國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥物，包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實體和僅在國外上市的藥品新藥臨床試驗?I期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。是在人體上進(jìn)行新藥
2025-05-26 18:04
【總結(jié)】《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》年 《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行?！ 《稹鹑臧嗽铝账幬锱R床實驗質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第一條 為保證藥物臨床實驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認(rèn)原則，
2025-04-19 00:11
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗知識培訓(xùn)手冊專業(yè)整理分享完美WO
2025-06-28 10:31
【總結(jié)】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗設(shè)計技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設(shè)計技術(shù)規(guī)范............................12病例報告表設(shè)計技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計技術(shù)規(guī)范............
2025-04-12 08:24
【總結(jié)】(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號)2022年9月1日起施行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計、-組織、實施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報告
2025-08-15 23:54
【總結(jié)】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應(yīng)的實施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）
2024-12-29 03:46
【總結(jié)】新藥臨床試驗?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，最好有臨床試驗經(jīng)驗；?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義：臨
2025-02-17 03:52
【總結(jié)】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準(zhǔn)備
2025-02-17 22:55
【總結(jié)】《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（）》試題科室：姓名：得分：、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗過程中受試者的權(quán)益。□臨床試驗□知情同意□倫理委員會□不良事件、告
2025-08-04 23:32
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPracticeGCP） 為提高藥物臨床研究質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號）進(jìn)行了修訂，起草了《藥物臨床
2025-05-03 12:07
【總結(jié)】臨床試驗立項審查表（藥物）專業(yè)名稱主要研究者申辦方試驗名稱方案編號文件清單一、臨床試驗的相關(guān)文件（以下文件需申辦方或蓋紅章）序號文件有無要求申辦方與研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格1.臨床試驗批件或受理通知書或注冊批件□有□無□不適用藥物臨床試驗已在實施或批件在年有效期內(nèi)。
2025-07-15 05:01
【總結(jié)】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗基本流程1.臨床試驗啟動階段（有效期3年）理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊。研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。研究者手冊的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥
2025-07-15 06:33
【總結(jié)】 第1頁共13頁 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答：共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...
2025-09-10 22:32
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