新藥申報(bào)臨床研究者手冊(cè)-資料下載頁
2025-03-23 14:05本頁面
【正文】 異?！ 舅幬锵嗷プ饔谩?．與水楊酸類，磺胺類，保泰松類，抗結(jié)核病藥，四環(huán)素類，單胺氧化酶抑制劑，β受體阻滯劑，氯霉素，香豆素類和環(huán)磷酰胺等合用可增強(qiáng)本品作用。2．氯丙嗪，擬交感神經(jīng)藥，皮質(zhì)激素類，甲狀腺激素，口服避孕藥和煙酸制劑等可降低本品降血糖作用。3．本品可以減弱病人對(duì)酒精的耐受力，而酒精亦可能加強(qiáng)藥物的降血糖作用。【藥物過量】過量給藥可引起低血糖，可通過吃糖或調(diào)節(jié)用藥量及飲食來解決?！九R床試驗(yàn)】在一項(xiàng)為期14周的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，給予患者（n=304）安慰劑及本品1，4或8mg，qd，結(jié)果1，4及8mgAA組分別降低空腹血糖（FPG），糖化血紅蛋白A1c（HbA1C）%，%%；餐后2h血糖（PPG）。本品最小有效劑量1mg，對(duì)FPG，HbA1C和PPG作用呈現(xiàn)劑量依賴性。 Rosenstock等[1]給予416例2型糖尿病患者服用AA（8mg qd，4mg bid,16mg qd,8mg bid）治療。結(jié)果表明，劑量8與16mg或服藥次數(shù)qd與bid之間，血糖變化無明顯差異。服用AA8mg qd，即可達(dá)到最大療效。 在另一項(xiàng)有249例單純節(jié)食無法控制癥狀的2型糖尿病患者參與的劑量調(diào)整試驗(yàn)中，前10周，給予AA1～8mgd1，以后的12周以各自的最佳劑量維持治療。結(jié)果表明，AA使FPG降低460mgL1，%，PPG降低720mgL1，優(yōu)于安慰劑。 在Dill等[2]所作的一項(xiàng)1230例2型糖尿病患者參加的比較試驗(yàn)中，AA組的受試者用藥1～16mgd1，～20mgd1。經(jīng)過調(diào)整后，AA維持平均為（)mgd1，格列波脲組為(),～8mg qd即可產(chǎn)生與服用較高劑量格列波脲(～20mg)相等的代謝控制作用。 另一頂試驗(yàn)對(duì)AA及格列劑特進(jìn)行了比較，對(duì)229名患者持續(xù)進(jìn)行14周的治療。%，%。此項(xiàng)試驗(yàn)還表明，1mgAA可產(chǎn)生與80mg格列齊特相當(dāng)?shù)寞熜?。【藥理毒理】本品為第三代磺酰脲類長效抗糖尿病藥，其降血糖作用的主要機(jī)理是刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，部分提高周圍組織對(duì)胰島素的敏感性。本品與胰島素受體結(jié)合及離解的速度較格列本脲為快，較少引起較重低血糖?！ 舅幋鷦?dòng)力學(xué)】本品口服后迅速而完全吸收，空腹或進(jìn)食時(shí)服用對(duì)本品的吸收無明顯影響，服后2～3小時(shí)達(dá)血藥峰值，口服4mg平均峰值約為300ng/ml,T1/2約5～8小時(shí)，本品在肝臟內(nèi)經(jīng)P450氧化物代謝成無降糖活性的代謝物，60%經(jīng)尿排泄，40%經(jīng)糞便排泄?！ 举A藏】密閉保存?！ 景b】鋁塑包裝 【有效期】暫定兩年 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編
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