【正文】 改寫病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)要求 7. 在原錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，研究者須簽名并注明日期，不可使用涂改液 8. 填寫病例報(bào)告表的人員應(yīng)在完成的病例報(bào)告表上簽字并注明日期，如必要，主要研究者應(yīng)加簽并注明日期以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量 試驗(yàn)藥物的管理 試驗(yàn)藥物接收發(fā)放、回收返還的全過(guò)程原始記錄需完整： ? 具有符合 GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件 ? 合格的檢驗(yàn)報(bào)告 ? 專人負(fù)責(zé) ? 保存設(shè)施、保存條件符合要求 ? 記錄具有原始性 ? 藥品保存恰當(dāng)，藥品發(fā)放符合臨床研究方案記錄 ? 有發(fā)藥和收回藥品人員的簽名 ? 接受、使用及剩余數(shù)量相互吻合 ? 用法用量與方案、原始記錄一致 ? 有發(fā)藥及返回藥品日期和數(shù)量 ? 對(duì)不一致的地方進(jìn)行說(shuō)明 嚴(yán)重不良事件 ?發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)在獲知消息后 15天 內(nèi)通過(guò)電話或傳真向申辦者報(bào)告 ?研究者有義務(wù)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。 ?此外，如發(fā)生嚴(yán)重的與試驗(yàn)用藥品相關(guān)的、且以前未知的 (未在研究者手冊(cè)中記載的 )不良反應(yīng)，研究者也應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。 臨床試驗(yàn)的記錄 ? 原始記錄：病歷及有關(guān)資料 ? 病例報(bào)告表的記錄： 使用碳素筆 所記數(shù)據(jù)必須與原始文件一致 觀察及檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)記錄 不得隨意更改 確因填寫錯(cuò)誤，更改時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨 更改者簽名及日期、時(shí)間 保護(hù)受試者隱私：使用姓名代碼 監(jiān)查記錄保存完整 稽查記錄保存完整 ? 病例 / 實(shí)驗(yàn)室記錄 ? 受試者日記和評(píng)估項(xiàng)目清單 ? 發(fā)藥記錄表 ? 自動(dòng)儀器上打印的結(jié)果 ? 簽字的復(fù)印件和轉(zhuǎn)抄記錄 ? 微縮膠片 ? 化驗(yàn)室電腦硬盤或光盤 原始 文件 新藥 上市后再評(píng)價(jià) 中南大學(xué)藥學(xué)院臨床藥學(xué)教研室 （供 2023級(jí)藥學(xué)專業(yè)用新版教材） 七 ? 根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等主要方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效（有效性）、不良反應(yīng)（安全性）、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則做出科學(xué)的評(píng)議和估計(jì)。 ? 是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果和研究資料，進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的過(guò)程。 藥品上市后再評(píng)價(jià)的基本概念 新藥上市前 研究的局限性 ： ? 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的局限性 ? 臨床試驗(yàn)的局限性 ? 臨床藥學(xué) ? 藥品上市后再評(píng)價(jià)的必要性 ? 種屬差異 ? 數(shù)量有限 ? 實(shí)驗(yàn)室培育，反應(yīng)單一 ? 健康動(dòng)物 ? 劑量大，有假陽(yáng)性，如乳糖大劑量引起鈣性腎病。 ? 例數(shù) — too small ? 時(shí)間 — too short ? 年齡范圍 — too narrow ? 受試者條件 — too middle ? 設(shè)計(jì)目的 — too simple 藥品上市后再評(píng)價(jià)體系 ?建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告系統(tǒng) ?建立藥品召回管理制度 ?進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和更新 ?開(kāi)展藥物臨床安全性、有效性研研究 ?進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究 ?制藥企業(yè)對(duì)于自身產(chǎn)品開(kāi)展上市后的臨床療效跟蹤、主動(dòng)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告以及發(fā)生重大不良反應(yīng)后主動(dòng)召回 完整的藥品評(píng)價(jià)體系應(yīng)由兩大部分構(gòu)成 : 更多關(guān)注藥品是否符合新藥審評(píng)要求，通常需要經(jīng)過(guò)兩個(gè)階段的評(píng)價(jià)，即動(dòng)物研究評(píng)價(jià)和人體臨床評(píng)價(jià)； 重點(diǎn)是藥品安全性，目的是發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重和非預(yù)期藥品不良反應(yīng)，補(bǔ)充完善藥品上市前安全性和療效評(píng)價(jià)的不足，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)價(jià)和有效的風(fēng)險(xiǎn)管理保障臨床安全合理用藥。完整的藥品評(píng)價(jià)應(yīng)貫穿于整個(gè)藥品的生命周期。 上市前評(píng)價(jià) 上市后再評(píng)價(jià) 藥品再評(píng)價(jià) 注冊(cè)申請(qǐng)人 在注冊(cè)后按規(guī)定必須開(kāi)展的上市后研究工作及其監(jiān)督管理，包括IV期臨床試驗(yàn)及結(jié)果評(píng)價(jià)，以及監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品定期報(bào)告及其結(jié)果評(píng)價(jià)。 藥品監(jiān)督管理部門 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果或其他安全信息的需要，要求企業(yè)開(kāi)展的上市后研究工作及其結(jié)果評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果做出風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 企業(yè)或第三方 自主進(jìn)行的上市后研究及其評(píng)價(jià)。其他再評(píng)價(jià)信息是完善再評(píng)價(jià)體系的重要信息來(lái)源。 企業(yè)是常規(guī)再評(píng)價(jià)和有因再評(píng)價(jià)中研究的責(zé)任主體。 有因再評(píng)價(jià) 常規(guī)再評(píng)價(jià) 其他再評(píng)價(jià) 藥理學(xué) 藥劑學(xué) 臨床醫(yī)學(xué) 藥物流行病學(xué) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 藥物管理政策法規(guī) 對(duì)已上市藥品安全性有效性穩(wěn)定性經(jīng)濟(jì)性? 臨床藥學(xué) ? 藥品再評(píng)價(jià) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理 ?省級(jí) FDA、衛(wèi)生廳（局） —— 日常監(jiān)督檢查 —— 檢查結(jié)果報(bào)送國(guó)家 FDA和衛(wèi)生部 違規(guī)查處 —— 依法處理 —— 取消資格并通報(bào)， 3年內(nèi)不再受理 —— 公告之日起，停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理 SFDA、衛(wèi)生部 —— 隨機(jī)檢查 有因檢查 專項(xiàng)檢查 —— 情況相互通報(bào) 藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件 ? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 ? 《藥品注冊(cè)管理辦法》 ? 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》（試行） ? 《藥品臨床研究的若干規(guī)定》 ? 《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》 ? 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 ? 藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 ? 藥品研究監(jiān)督管理辦法 ? 藥物研究機(jī)構(gòu)備案 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH