【正文】 改寫病例報告表上的數(shù)據(jù)要求 7. 在原錯誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，研究者須簽名并注明日期，不可使用涂改液 8. 填寫病例報告表的人員應在完成的病例報告表上簽字并注明日期，如必要，主要研究者應加簽并注明日期以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量 試驗藥物的管理 試驗藥物接收發(fā)放、回收返還的全過程原始記錄需完整： ? 具有符合 GMP條件下生產(chǎn)的相關證明文件 ? 合格的檢驗報告 ? 專人負責 ? 保存設施、保存條件符合要求 ? 記錄具有原始性 ? 藥品保存恰當，藥品發(fā)放符合臨床研究方案記錄 ? 有發(fā)藥和收回藥品人員的簽名 ? 接受、使用及剩余數(shù)量相互吻合 ? 用法用量與方案、原始記錄一致 ? 有發(fā)藥及返回藥品日期和數(shù)量 ? 對不一致的地方進行說明 嚴重不良事件 ?發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應在獲知消息后 15天 內(nèi)通過電話或傳真向申辦者報告 ?研究者有義務向國家藥品監(jiān)督管理局報告嚴重不良事件。 ?此外，如發(fā)生嚴重的與試驗用藥品相關的、且以前未知的 (未在研究者手冊中記載的 )不良反應，研究者也應向倫理委員會報告。 臨床試驗的記錄 ? 原始記錄：病歷及有關資料 ? 病例報告表的記錄： 使用碳素筆 所記數(shù)據(jù)必須與原始文件一致 觀察及檢查結果應及時、準確、完整、規(guī)范、真實記錄 不得隨意更改 確因填寫錯誤，更改時應保持原記錄清晰可辨 更改者簽名及日期、時間 保護受試者隱私：使用姓名代碼 監(jiān)查記錄保存完整 稽查記錄保存完整 ? 病例 / 實驗室記錄 ? 受試者日記和評估項目清單 ? 發(fā)藥記錄表 ? 自動儀器上打印的結果 ? 簽字的復印件和轉(zhuǎn)抄記錄 ? 微縮膠片 ? 化驗室電腦硬盤或光盤 原始 文件 新藥 上市后再評價 中南大學藥學院臨床藥學教研室 （供 2023級藥學專業(yè)用新版教材） 七 ? 根據(jù)醫(yī)藥學的最新學術水平，從藥理學、藥學、臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策等主要方面，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效（有效性）、不良反應（安全性）、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則做出科學的評議和估計。 ? 是國家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結果和研究資料，進行分析評價，并依據(jù)評價結論采取風險控制措施的過程。 藥品上市后再評價的基本概念 新藥上市前 研究的局限性 ： ? 動物實驗的局限性 ? 臨床試驗的局限性 ? 臨床藥學 ? 藥品上市后再評價的必要性 ? 種屬差異 ? 數(shù)量有限 ? 實驗室培育，反應單一 ? 健康動物 ? 劑量大，有假陽性，如乳糖大劑量引起鈣性腎病。 ? 例數(shù) — too small ? 時間 — too short ? 年齡范圍 — too narrow ? 受試者條件 — too middle ? 設計目的 — too simple 藥品上市后再評價體系 ?建立藥品不良反應監(jiān)測及報告系統(tǒng) ?建立藥品召回管理制度 ?進行質(zhì)量標準制定和更新 ?開展藥物臨床安全性、有效性研研究 ?進行藥物經(jīng)濟學研究 ?制藥企業(yè)對于自身產(chǎn)品開展上市后的臨床療效跟蹤、主動進行不良反應監(jiān)測和報告以及發(fā)生重大不良反應后主動召回 完整的藥品評價體系應由兩大部分構成 : 更多關注藥品是否符合新藥審評要求，通常需要經(jīng)過兩個階段的評價，即動物研究評價和人體臨床評價； 重點是藥品安全性，目的是發(fā)現(xiàn)嚴重和非預期藥品不良反應，補充完善藥品上市前安全性和療效評價的不足，通過風險利益評價和有效的風險管理保障臨床安全合理用藥。完整的藥品評價應貫穿于整個藥品的生命周期。 上市前評價 上市后再評價 藥品再評價 注冊申請人 在注冊后按規(guī)定必須開展的上市后研究工作及其監(jiān)督管理，包括IV期臨床試驗及結果評價，以及監(jiān)測期內(nèi)的藥品定期報告及其結果評價。 藥品監(jiān)督管理部門 根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結果或其他安全信息的需要，要求企業(yè)開展的上市后研究工作及其結果評價，根據(jù)評價結果做出風險控制措施。 企業(yè)或第三方 自主進行的上市后研究及其評價。其他再評價信息是完善再評價體系的重要信息來源。 企業(yè)是常規(guī)再評價和有因再評價中研究的責任主體。 有因再評價 常規(guī)再評價 其他再評價 藥理學 藥劑學 臨床醫(yī)學 藥物流行病學 藥物經(jīng)濟學 藥物管理政策法規(guī) 對已上市藥品安全性有效性穩(wěn)定性經(jīng)濟性? 臨床藥學 ? 藥品再評價 藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理 ?省級 FDA、衛(wèi)生廳（局） —— 日常監(jiān)督檢查 —— 檢查結果報送國家 FDA和衛(wèi)生部 違規(guī)查處 —— 依法處理 —— 取消資格并通報， 3年內(nèi)不再受理 —— 公告之日起，停止該醫(yī)療機構或?qū)I(yè)所承擔的所有臨床試驗 藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理 SFDA、衛(wèi)生部 —— 隨機檢查 有因檢查 專項檢查 —— 情況相互通報 藥物研究監(jiān)督相關文件 ? 《中華人民共和國藥品管理法》 ? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ? 《藥品注冊管理辦法》 ? 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行） ? 《藥品臨床研究的若干規(guī)定》 ? 《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》 ? 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 ? 藥品臨床試驗指導原則 ? 藥品研究監(jiān)督管理辦法 ? 藥物研究機構備案 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH