新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告--資料下載頁(yè)
2025-02-17 03:52本頁(yè)面
【正文】 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (1) 對(duì)原始病歷記錄的監(jiān)查 ?住院病歷中有無(wú)參加臨床試驗(yàn)過(guò)程的記錄； ?住院病歷的醫(yī)囑內(nèi)有無(wú)試驗(yàn)藥物使用記錄； ?住院病歷中記錄的合并用藥是否填寫(xiě)到 CRF內(nèi)； ?研究病歷的原始性問(wèn)題？ 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (2) 對(duì) CRF填寫(xiě)的監(jiān)查 ?將原始資料和 CRF是否混為一份資料或不規(guī)范填寫(xiě)； ?CRF項(xiàng)目、內(nèi)容設(shè)計(jì)是否欠妥或不夠齊全； ?CRF數(shù)據(jù)可否溯源； ?雙盲試驗(yàn)中，緊急情況下揭盲，是否說(shuō)明。 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (3) 對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查 ?臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)安全性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)缺如： ?檢驗(yàn)報(bào)告單上的數(shù)據(jù)缺乏可溯源性： 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (4) 對(duì)不良事件發(fā)生的監(jiān)查 ?原始記錄中的所有不良事件是否準(zhǔn)確完整地記錄在 CRF； ?CRF中的不良事件是否在報(bào)告中準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)分析； ?所有發(fā)生不良事件的受試者是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)； ?發(fā)生的嚴(yán)重不良事件是否及時(shí)報(bào)告。 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (5) 對(duì)知情同意的監(jiān)查 ?知情同意書(shū)內(nèi)容 ?知情同意過(guò)程 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (6) 對(duì)臨床研究方案依從性的監(jiān)查 ?所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合方案； ?試驗(yàn)各步驟的實(shí)施與完成是否依從研究方案的要求； ?是否自始至終按要求監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)及解決和報(bào)告了有關(guān)問(wèn)題。 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (7) 對(duì)試驗(yàn)用藥物的監(jiān)查 ?試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、保存、回收全過(guò)程的記錄 ?專(zhuān)人專(zhuān)柜保管的理解？ ?發(fā)放試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)記錄的原始性？ 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (8) 對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)查 ?檢查臨床試驗(yàn)方案開(kāi)始實(shí)施前的 培訓(xùn)記錄； ?核對(duì)入選病人是否按隨機(jī)分配 由小到大依次使用 各個(gè)藥物編號(hào)； ?各中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及臨床評(píng)價(jià)方法是否有統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)； ?核查 研究方案要求的各種檢查的試驗(yàn)記錄。 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (9) 對(duì)統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)處理的監(jiān)查 ?統(tǒng)計(jì)專(zhuān)業(yè)人員參與和制定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)； ?符合隨機(jī)化原則及破盲條件和人員； ?數(shù)據(jù)管理人員對(duì)可疑的數(shù)據(jù)修改規(guī)定； ?臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告相符。 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (10) 有關(guān)多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 ?多中心試驗(yàn)臨床試驗(yàn)開(kāi)始前的各分中心方案討論及培訓(xùn)情況； ?所制訂的統(tǒng)一使用的 SOP； ?遵循統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案、質(zhì)量控制； ?研究者分期會(huì)議及討論和確定的問(wèn)題？ 結(jié)語(yǔ) ? 新藥臨床試驗(yàn)是新藥研制的最后一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，它耗費(fèi)大量的人力、財(cái)力、物力并涉及到病人， 人命關(guān)天 ，不可有絲毫忽視。 ?新藥臨床試驗(yàn)的 規(guī)范化 是臨床研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性的根本保證。 ? 而臨床試驗(yàn)中諸多不可控因素和差異性致使新藥臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)、規(guī)范一直成為大家共同努力的目標(biāo) 。 謝謝聆聽(tīng) ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1