ⅱ、ⅲ期新藥臨床試驗的實施要點-修清玉-資料下載頁
2025-01-04 20:02本頁面
【正文】 試驗項目和試驗用藥品名稱等。該表隨試驗用藥品同柜保存，在分發(fā)時記錄 ? 領(lǐng)取和分發(fā)試驗用藥品的雙方須在該表上簽名，并注明日期及數(shù)量 ? 分發(fā)過的所有試驗用藥品須有病歷醫(yī)囑記錄以備查 ? 試驗用藥品如有破損、丟失，應(yīng)登記并注明理由 ? 雙盲對照藥品的須在發(fā)藥前嚴格核對隨機分組編號 ? 試驗用藥品應(yīng)嚴格按照試驗要求分發(fā)給受試者，不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣，不得作其它試驗使用，不得給非受試者使用 試驗藥物管理 回收 ? 剩余試驗用藥品應(yīng)單獨存放，臨床試驗結(jié)束時，由藥品管理員清點剩余試驗用藥品，并在記錄表上記錄剩余數(shù)量，剩余數(shù)量與 “ 病例觀察表 ” 記錄的已使用藥量的總和要與試驗用藥品領(lǐng)取總量相符 ? 藥品管理員將 “ 試驗用藥品分發(fā)記錄表 ” 原件和剩余試驗藥品以完整包裝形式返還試驗藥品管理員，雙方均需在原 “ 試驗用藥品領(lǐng)藥單 ” 上簽字并注明日期 ? “ 試驗用藥品領(lǐng)藥單 ” 、 “ 試驗用藥品分發(fā)記錄表 ” 和剩余試驗藥品上交藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 試驗藥物管理 銷毀 ? 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室清點所有剩余試驗用藥品，退還申辦者或在有見證人的情況下自行銷毀。相關(guān)人員均需在“臨床試驗剩余藥品銷毀或退還清單”上填寫銷毀記錄并簽名 試驗結(jié)束后 ? 收齊所有資料，按試驗方案中的規(guī)定進行統(tǒng)計、分析，盲法試驗按規(guī)定程序破盲 ? 召集參加單位討論總結(jié)報告，并進行修改補充 ? 按申報要求寫出臨床試驗總結(jié)、分總結(jié) ? 原始資料歸檔 ? 準備答辯 文件的保存與管理 文件資料管理的原則 ? 按 GCP要求保存 ? 專人管理 ? 及時歸檔 ? 分類管理 ? 安全保存 文件的保存與管理 書面文件按通用資料和項目資料分類放置、分類管理 ? 試驗方案及補正、批文 ? 研究者手冊及更新 ? 與倫理委員會的溝通文件 ? 知情同意書及知情同意資料 ? 受試者的篩選和入選記錄 ? 緊急情況下使用的揭盲密碼信封 ? 與申辦者、監(jiān)察員的聯(lián)系文件 ? 研究人員名單及履歷表 ? 試驗原始資料 ? CRF表 臨床試驗的質(zhì)量控制 總體要求 ? 合格的研究人員 ? 科學(xué)試驗設(shè)計 ? 標準化的操作規(guī)程 ? 嚴格的監(jiān)督管理 臨床試驗的質(zhì)量控制 標準操作規(guī)程 ? 按 GCP的要求制定相應(yīng)的制度、規(guī)范和 SOP ? 按 GCP和本試驗機構(gòu)的要求培訓(xùn)相關(guān)人員 ? 設(shè)立質(zhì)量保障委員會，機構(gòu)辦公室及各臨床專業(yè)科室各設(shè)立一名質(zhì)量控制員 ? 須按藥物臨床試驗標準規(guī)程程序作好各項準備工作，藥物臨床機構(gòu)辦公室督察其工作。 臨床試驗的質(zhì)量控制 試驗開始前的檢查 ? 試驗方案、知情同意書經(jīng)倫理委員會批準 ? 研究人員資質(zhì) ? 研究人員對試驗方案、研究者手冊及試驗用藥管理的了解情況 ? 研究者對防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案的了解情況 ? 各種急救設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常 臨床試驗的質(zhì)量控制 試驗中的督察 ? 知情同意書的簽署 ? CRF表的填寫 ? 對相關(guān) SOP的執(zhí)行情況 ? 各種試驗記錄是否真實、規(guī)范 臨床試驗的質(zhì)量控制 試驗結(jié)束時督察 ? 數(shù)據(jù)處理是否規(guī)范 ? 統(tǒng)計分析是否規(guī)范 ? 試驗總結(jié)報告是否規(guī)范 謝謝！
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