ⅰ期臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)與現(xiàn)場核查及相關(guān)注事項(xiàng)-呂媛-資料下載頁
2025-02-21 12:33本頁面
【正文】 試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)和報(bào)告，試驗(yàn)資料的保存和歸檔等。 38 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology I期臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證 1. 臨床試驗(yàn)前（ QA對 SOP執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn)并簽字） ? 申辦方提供有關(guān)文件 SOP ? 研究者和申辦方制定給藥方案 CRF表的 SOP ? 申請倫理委員會的 SOP ? 試驗(yàn)啟動前培訓(xùn)的 SOP ? 接待監(jiān)查員的 SOP ? 受試者招募的 SOP ? 受試者知情同意的 SOP ? 分析方法建立的 SOP ? 試驗(yàn)用品準(zhǔn)備的 SOP …… 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology I期臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證 2. 臨床試驗(yàn)中（ QA對 SOP執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn)并簽字） ? 受試者入住 I期病房的 SOP ? 護(hù)士給藥的 SOP ? 受試者監(jiān)護(hù)的 SOP ? 樣品采集的 SOP ? 樣品處理的 SOP ? ADR上報(bào)的 SOP …… 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology I期臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證 3. 臨床試驗(yàn)后（ QA對 SOP執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn)并簽字） ? 試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告書寫的 SOP ? 試驗(yàn)材料交付申辦方的 SOP ? 試驗(yàn)文件歸檔的 SOP ? 樣品保存的 SOP …… 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 現(xiàn)場核查和相關(guān)注意事項(xiàng) 軟件 ? 組織機(jī)構(gòu) ? 人員組成 ? 資質(zhì) ? SOP和制度 ? 儀器管理和維修記錄 ? 檔案 42 硬件 ? 病房基本設(shè)施 ? 搶救、監(jiān)護(hù)設(shè)備 ? PK室條件 具體項(xiàng)目情況 ? 文件 ? IF、 CRF ? 等等 — 認(rèn)證中心； ： SFDA 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 現(xiàn)場核查和相關(guān)注意事項(xiàng) 1. 房間：基本房屋是否有，設(shè)備如何 2. 人員：資質(zhì)、 GCP培訓(xùn)證書、問答等 3. 儀器：基本設(shè)備是否有、使用、維護(hù)和維修記錄、冰箱 /柜溫度測定儀器顯示和記錄、年檢證明等 4. SOP和管理制度： ? 是否有、定期更新、更新計(jì)劃； ? SOP和管理制度不僅裝訂成冊，還要把不同的SOP放在相應(yīng)的地方，隨時(shí)可以閱讀 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 批件（ SFDA、 EC） 試驗(yàn)藥 /對照藥的檢驗(yàn)合格報(bào)告 臨床試驗(yàn)申請表 IB、 IB更新 EC成員表 申辦方的企業(yè)資質(zhì)證明 方案、 IF、 CRF和原始病例表樣表 /修訂案 /最終版 完成的 IF、 CRF和原始病例表（含淘汰部分） GCP培訓(xùn)證書 /記錄 參加人員的簡歷、資質(zhì)和證書、簽字樣張、 PI授權(quán)表 試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽 藥品：接收、保存、分發(fā)、領(lǐng)取、銷毀、運(yùn)單 篩選 /入選、采血、體檢、隨機(jī)表 PK實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)記錄、圖譜 實(shí)驗(yàn)室證書、正常值范圍、實(shí)質(zhì)控證明 報(bào)告：總結(jié)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、分析 監(jiān)察 /稽查記錄 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（發(fā)生時(shí)） 44 檔案 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology Archives room 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 記錄！記錄！記錄！ “如果沒有書面記錄， 那么就不是真實(shí)存在的 ” “ NO Document, No Done” （ Dr Lisook 。 FDA ） GCP箴言 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 47 聯(lián)系方式 電話： 13910332958 郵箱：
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