藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查的準備-資料下載頁
2025-05-28 01:59本頁面
【正文】 證各專業(yè)藥物臨床研究的實驗室檢查結(jié)果的可溯源性 。 ? 病案室 應保證藥物臨床研究病歷可溯源 。 輔助科室硬件及資料 醫(yī)學資料 19 四、輔助科室的準備 ?實驗室數(shù)據(jù)保存多少年？ ?接受臨床試驗的標本有無記錄？ ?細菌培養(yǎng)標本多長時間處理？ 輔助科室可能涉及的問題 醫(yī)學資料 20 五、 可能涉及的問題 ?GCP共十三章七十條 ?GCP目的是什么？（ P2） ?GCP的核心是什么？（ P2） ?制定 GCP依據(jù)是什么？（ P2） ?GCP用語的含義 （ 什么是 GCP、 SOP等GCP第十三章 ， P1922） 有關(guān) GCP概念的提問 醫(yī)學資料 21 五、可能涉及的問題 ? 如何保障受試者的權(quán)利？（ GCP第三章） ? 知情同意書的主要內(nèi)容 ？ （ 赫爾辛基宣言 ） ? 知情同意書為什么要與 CRF分離 ， 怎樣分離 ？ ? 如何進行知情同意 ？ ? 知情同意書有幾份 ？ 分別存放在何處 ？ ? 倫理委員會的批復意見有幾種 ？ 什么情況倫理委員會要對臨床試驗方案重新審批 ？ 倫理知識提問 醫(yī)學資料 22 五、可能涉及的問題 ? 藥物臨床試驗在各專業(yè)的運行程序？ ? 方案討論會與項目啟動會和倫理審查的時間順序 ？ ? 臨床試驗資料的保存多少年 ？ (研究者 、 申辦者 ) ? 是否歡迎 Monitor， Monitor可否看病歷 ？ （ P12） ? 不良事件與不良反應之間的區(qū)別 ？ 藥物臨床試驗過程的提問
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