具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(20xx0105)-資料下載頁

【總結(jié)】具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)序號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱1北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院2北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院3北京北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院4北京北京大學(xué)口腔醫(yī)院5北京北京大學(xué)人民醫(yī)院6北京北京博愛醫(yī)院7北京中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院8北京北京大學(xué)第一醫(yī)院9

2025-08-05 02:02

臨床試驗(yàn)sop包括病例要求計(jì)算-資料下載頁

【總結(jié)】1II期臨床試驗(yàn)PhaseIIClinicalTrial隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)BlindRandomizedControlledClinicalTrial侯芳北京大學(xué)臨床藥理研究所2使用上市藥物進(jìn)行日常醫(yī)療對(duì)研究中新藥(IND)進(jìn)行臨床試驗(yàn)作出安全有效性評(píng)價(jià)臨床醫(yī)師

2025-05-28 01:27

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查-資料下載頁

【總結(jié)】臨床藥理基地管理的有關(guān)問題我國臨床研究現(xiàn)狀?水平不斷提高，逐步和國際接軌?基地臨床試驗(yàn)逐步規(guī)模化和規(guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問題不少臨床研究中的常見問題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒有原始數(shù)據(jù)?沒有監(jiān)查和稽查記錄?不能嚴(yán)格執(zhí)行SOP，或沒有SOP

2025-05-26 18:20

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則試行資料docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】來源：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/否）機(jī)構(gòu)部分（A1－7）A1申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)1**醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力現(xiàn)場(chǎng)檢查與考核2*醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少有3個(gè)省級(jí)以上臨床重點(diǎn)?？苹蚱溽t(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列查批準(zhǔn)文件3*

2025-07-15 06:11

臨床試驗(yàn)合同簽訂的sop-資料下載頁

【總結(jié)】臨床實(shí)驗(yàn)合同簽訂的擬訂人：許然審核人：曹燁批準(zhǔn)人：洪明晃擬訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：公布日期：生效日期：目的：規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)合同簽訂流程范圍：使用本機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)程：1.合同的擬定合同由申辦者或與初步擬定；合同的內(nèi)容包括（但不限于）有：協(xié)議條款、保密責(zé)任、文章發(fā)表及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)施要求、研究的預(yù)計(jì)進(jìn)行時(shí)間

2025-05-17 12:45

臨床試驗(yàn)管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范目錄前言.　術(shù)語.　的原則.　機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)獨(dú)立的倫理委員會(huì)()　職責(zé) 　組成、職責(zé)和操作　程序　記錄.　研究者　研究者的資格和協(xié)議　足夠的資源　實(shí)驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)療保健　與交流　對(duì)實(shí)驗(yàn)方案的依從性　實(shí)驗(yàn)用藥品　隨機(jī)化程序和破盲　實(shí)驗(yàn)對(duì)象的知情同意　記錄和報(bào)告　進(jìn)展報(bào)告　安全性報(bào)告　實(shí)驗(yàn)的中止

2025-04-19 01:30

新藥臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床研究設(shè)計(jì)凌靜萍研究員國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025-02-17 23:05

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表-附件1docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】附件1:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理編號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表　　　　　　　　申請(qǐng)單位：　　　　　　　　　　　　　（公章）　　　　　　　　所在地：　　　　　?。ㄊ?、自治區(qū)、直轄市）　　　　　　　　申請(qǐng)日期：　　　　　　　年　　月　　日　　　　　　　　初審日期：　　　　

2025-07-15 06:54

藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............................12病例報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............

2025-04-12 08:24

臨床試驗(yàn)sop第一節(jié)規(guī)章制度類sop制訂指南-資料下載頁

【總結(jié)】第一節(jié)規(guī)章制度類SOP制訂指南為了更好地行使管理職能，并使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，各臨床試驗(yàn)單位都應(yīng)制定一系列規(guī)章制度。在我國《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》后所附的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)中，臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)章制度被單獨(dú)列為“藥物臨床試驗(yàn)管理制度”。但是按照GCP的概念，管理制度也屬SOP范疇。因此在實(shí)際操作中，臨床試驗(yàn)單位可根據(jù)制訂SOP的相同準(zhǔn)則、格式來起草、制訂并實(shí)施。

2025-08-16 18:39

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)-資料下載頁

【總結(jié)】新藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要內(nèi)容?新藥臨床分期?新藥臨床管理規(guī)范?實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)?數(shù)據(jù)管理方法?統(tǒng)計(jì)分析Ⅰ期20-30例Ⅱ期200例Ⅲ期400例Ⅳ期2022-3000例健康志愿者的安全性或毒性藥代動(dòng)力學(xué)確定最大耐受劑量觀測(cè)對(duì)小量患者的有

2025-05-26 01:49

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息平臺(tái)-操作手冊(cè)及填報(bào)詳情-資料下載頁

【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊(cè)（版）廈門市南方科宇科技有限公司2019年12月文檔信息文檔名稱系統(tǒng)操作手冊(cè)編制單位廈門市南方科宇科技有限公司編制人喬瑋編制日期2019年11月30日審核人林文華審核日期

2025-08-05 16:19

[精選]臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫鄧偉1臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性–試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意2臨床試驗(yàn)方案（Protocol）?詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)–科學(xué)設(shè)計(jì)部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)等

2025-02-24 17:10

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制sopdocdoc-資料下載頁

【總結(jié)】......藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOPⅠ.目的：為使藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量能得到有效的控制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。Ⅱ.范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。Ⅲ.規(guī)程：1

2025-07-15 06:12

指南]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)監(jiān)查-資料下載頁

【總結(jié)】

2025-01-04 11:18

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度、設(shè)計(jì)規(guī)范與sop-展示頁

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度、設(shè)計(jì)規(guī)范與sop-在線瀏覽

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度、設(shè)計(jì)規(guī)范與sop-閱讀頁

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度、設(shè)計(jì)規(guī)范與sop(文件)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度、設(shè)計(jì)規(guī)范與sop-全文預(yù)覽