具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構(20xx0105)-資料下載頁

【總結】具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構序號醫(yī)療機構所在地醫(yī)療機構名稱1北京首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院2北京首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院3北京北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院4北京北京大學口腔醫(yī)院5北京北京大學人民醫(yī)院6北京北京博愛醫(yī)院7北京中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院8北京北京大學第一醫(yī)院9

2025-08-05 02:02

臨床試驗sop包括病例要求計算-資料下載頁

【總結】1II期臨床試驗PhaseIIClinicalTrial隨機盲法對照臨床試驗BlindRandomizedControlledClinicalTrial侯芳北京大學臨床藥理研究所2使用上市藥物進行日常醫(yī)療對研究中新藥(IND)進行臨床試驗作出安全有效性評價臨床醫(yī)師

2025-05-28 01:27

藥物臨床試驗機構的科學管理及如何迎接檢查-資料下載頁

【總結】臨床藥理基地管理的有關問題我國臨床研究現狀?水平不斷提高，逐步和國際接軌?基地臨床試驗逐步規(guī)?；鸵?guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問題不少臨床研究中的常見問題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒有原始數據?沒有監(jiān)查和稽查記錄?不能嚴格執(zhí)行SOP，或沒有SOP

2025-05-26 18:20

藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則試行資料docdoc-資料下載頁

【總結】來源：藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）序號檢查項目檢查方法檢查結果（是/否）機構部分（A1－7）A1申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構1**醫(yī)療機構具有急危重癥診療的設施設備、技術梯隊與處置能力現場檢查與考核2*醫(yī)療機構至少有3個省級以上臨床重點專科或其醫(yī)療技術水平與質量處于本地區(qū)前列查批準文件3*

2025-07-15 06:11

臨床試驗合同簽訂的sop-資料下載頁

【總結】臨床實驗合同簽訂的擬訂人：許然審核人：曹燁批準人：洪明晃擬訂日期：審核日期：批準日期：版本號：公布日期：生效日期：目的：規(guī)范臨床實驗合同簽訂流程范圍：使用本機構臨床實驗規(guī)程：1.合同的擬定合同由申辦者或與初步擬定；合同的內容包括（但不限于）有：協議條款、保密責任、文章發(fā)表及知識產權、臨床實驗實施要求、研究的預計進行時間

2025-05-17 12:45

臨床試驗管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】臨床實驗管理規(guī)范目錄前言.　術語.　的原則.　機構評審委員會獨立的倫理委員會()　職責 　組成、職責和操作　程序　記錄.　研究者　研究者的資格和協議　足夠的資源　實驗對象的醫(yī)療保健　與交流　對實驗方案的依從性　實驗用藥品　隨機化程序和破盲　實驗對象的知情同意　記錄和報告　進展報告　安全性報告　實驗的中止

2025-04-19 01:30

新藥臨床試驗研究設計-資料下載頁

【總結】新藥臨床研究設計凌靜萍研究員國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025-02-17 23:05

藥物臨床試驗機構資格認定申請表-附件1docdoc-資料下載頁

【總結】附件1:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理編號：　　　　　　　　　　　　　　　藥物臨床試驗機構資格認定申請表　　　　　　　　申請單位：　　　　　　　　　　　　?。ü拢　　　　　　　∷诘兀骸　　　　　。ㄊ?、自治區(qū)、直轄市）　　　　　　　　申請日期：　　　　　　　年　　月　　日　　　　　　　　初審日期：　　　　

2025-07-15 06:54

藥物臨床試驗設計技術規(guī)范-資料下載頁

【總結】北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院臨床試驗設計技術規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設計技術規(guī)范............................12病例報告表設計技術規(guī)范..................................83知情同意書設計技術規(guī)范............

2025-04-12 08:24

臨床試驗sop第一節(jié)規(guī)章制度類sop制訂指南-資料下載頁

【總結】第一節(jié)規(guī)章制度類SOP制訂指南為了更好地行使管理職能，并使管理過程標準化、規(guī)范化，各臨床試驗單位都應制定一系列規(guī)章制度。在我國《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》后所附的認定標準中，臨床試驗的相關規(guī)章制度被單獨列為“藥物臨床試驗管理制度”。但是按照GCP的概念，管理制度也屬SOP范疇。因此在實際操作中，臨床試驗單位可根據制訂SOP的相同準則、格式來起草、制訂并實施。

2025-08-16 18:39

臨床試驗設計與評價-資料下載頁

【總結】新藥的臨床試驗設計主要內容?新藥臨床分期?新藥臨床管理規(guī)范?實驗設計要點?數據管理方法?統計分析Ⅰ期20-30例Ⅱ期200例Ⅲ期400例Ⅳ期2022-3000例健康志愿者的安全性或毒性藥代動力學確定最大耐受劑量觀測對小量患者的有

2025-05-26 01:49

藥物臨床試驗機構備案信息平臺-操作手冊及填報詳情-資料下載頁

【總結】藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺系統操作手冊（版）廈門市南方科宇科技有限公司2019年12月文檔信息文檔名稱系統操作手冊編制單位廈門市南方科宇科技有限公司編制人喬瑋編制日期2019年11月30日審核人林文華審核日期

2025-08-05 16:19

[精選]臨床試驗設計方案-資料下載頁

【總結】臨床試驗設計方案的撰寫鄧偉1臨床試驗方案設計的重要性?確保受試者的權益和確保臨床試驗的科學性–試驗能否順利進行–結果是否正確、結論是否可靠–獲得知情同意2臨床試驗方案（Protocol）?詳細說明研究目的及如何進行試驗–科學設計部分:背景、目的、假設、所選設計等

2025-02-24 17:10

藥物臨床試驗質量控制sopdocdoc-資料下載頁

【總結】......藥物臨床試驗質量控制SOPⅠ.目的：為使藥物臨床試驗質量能得到有效的控制，保證試驗數據的科學性、可靠性、準確性、完整性以及保障受試者的安全、權益。Ⅱ.范圍：適用于本機構所有藥物臨床試驗的質量控制。Ⅲ.規(guī)程：1

2025-07-15 06:12

指南]醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查-資料下載頁

【總結】

2025-01-04 11:18

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