藥物臨床試驗機構(gòu)備案信息平臺-操作手冊及填報詳情-資料下載頁
2025-08-05 16:19本頁面
【正文】 法定代表人* 床位數(shù)* 建筑面積 （平方米）* 執(zhí)業(yè)資格證書診療科目* 臨床試驗機構(gòu)負責(zé)人* 職務(wù)職稱* 所學(xué)專業(yè)* 臨床試驗機構(gòu)管理部門負責(zé)人* 職務(wù)職稱* 所學(xué)專業(yè)* 臨床試驗機構(gòu)管理部門聯(lián)系人 （用于公示）* 工作部門* 職務(wù)* 聯(lián)系電話 （用于公示）* 傳 真 * 電子郵件* 職工總數(shù)* 高級職稱人數(shù)* 中級職稱人數(shù)* 其他人數(shù)* 通過資格認定時間（如有）* 資格認定專業(yè)名稱 關(guān)于專業(yè)特殊說明* □有 □無 特殊說明* 年住院數(shù)統(tǒng)計年度* 人次* 年住院數(shù)統(tǒng)計年度* 人次* 年住院數(shù)統(tǒng)計年度* 人次* 接受藥物 GCP 培訓(xùn)人數(shù)* 2. 組織管理機構(gòu)組織管理機構(gòu)成員 姓名 性別 職務(wù) 職稱 專業(yè) 是否專職 GCP 和倫理審查知識培訓(xùn)時間/地點 藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)設(shè)備設(shè)施 組織管理機構(gòu)辦公室辦公設(shè)備設(shè)施 是否有專用辦公場地* 是□ 否□ 辦公場地使用面積（m2）* 辦公桌/工位是否符合辦公要求* 是□ 否□ 電話/傳真、計算機、打印復(fù)印、碎紙等辦公設(shè)備否齊全* 是 □ 否 □ 臨床試驗用藥房 試驗藥房使用面積（m2）* 是否具有防火、防盜、防潮設(shè)施及溫濕度監(jiān)控記錄* 是 □ 否 □ 藥品儲存柜情況（含低溫、陰涼、常溫）* 藥物臨床試驗資料檔案室 資料檔案室 使用面積（m2）* 是否具有防火設(shè)施* 是 □ 否 □ 是否具有防盜設(shè)施* 是□ 否□ 是否具有防潮設(shè)施* 是 □ 否 □ 是否具有防蟲設(shè)施* 是□ 否□ 檔案儲存柜情況* 臨床試驗相關(guān)醫(yī)技科室 是否有與臨床試驗相適應(yīng)的檢測、檢驗和診斷等儀器設(shè)備* 是□ 否□ 是否有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修 SOP* 是 □ 否 □ 是否有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修記錄* 是 □ 否□ 檢測、診斷數(shù)據(jù)及結(jié)果是否準確、可靠，有質(zhì)量保證* 是 □ 否 □ 醫(yī)技科室相關(guān)人員是否經(jīng)過 GCP 及相關(guān)培訓(xùn)* 是 □ 否 □ 藥物臨床試驗管理制度 （請?zhí)峁┧邢嚓P(guān)管理制度目錄清單） 藥物臨床試驗標準操作過程（SOP） （請?zhí)峁┧邢嚓P(guān)SOP 目錄清單） 防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施 添加文件 既 往 開 展 藥 物 臨 床 試 驗 的 情 況 添 加 文 件 自評估報告* 模板見附件五 新增專業(yè)評估報告*（如有） 3. 專業(yè)模塊專業(yè)名稱* （下拉菜單選擇） 研究人員 主要研究者 1：姓名，職稱，案例。 主要研究者 2：姓名，職稱，案例。 專業(yè)基本條件 床位數(shù) 病源病種 年度 住院人數(shù)(人次/年) 年度 平均日門急診量(人次/日) 專業(yè)設(shè)備設(shè)施 是否具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診* 是 □ 否 □ 是否具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍鏊?，能夠滿足知情同意、隨訪等需要* 是 □ 否 □ 是否具有試驗藥物儲存設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)控記錄* 是 □ 否 □ 是否具有專用的試驗資料保管設(shè)施* 是 □ 否 □ 4. 倫理委員會倫理委員會名稱* 倫理委員會設(shè)立機構(gòu)* 倫理委員會 成立時間* 倫理委員會地址* 郵編* 聯(lián)系人* 聯(lián)系電話* 倫理委員會網(wǎng)址* 倫理委員會通過外部認證情況* 其他需要說明的情況* 倫理委員會成員* 姓名 性別 主任委員/ 委員 所在單位 職業(yè)/職務(wù) 專業(yè) 職稱 GCP 和倫理審查知識培訓(xùn)時間/地點 倫理委員會章程、制度、SOP 清單* 5. 年度總結(jié)上傳年度總結(jié)報告，模板見附件六。6. 接受境外藥品監(jiān)督管理部門檢查情況報告表檢查機構(gòu)* 所屬國家 檢查時間 檢查類別* 163。 機構(gòu)整體檢查 163。 項目檢查，項目名稱： 檢查結(jié)果* 檢查相關(guān)附件* 其他需要說明的問題* 附件五 評估報告模板評估報告模板（可根據(jù)此模板提交評估報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于模板規(guī)定的內(nèi)容）一、 臨床試驗組織管理機構(gòu)情況二、 臨床試驗倫理委員會情況三、 分別評估各專業(yè)的情況（一）**專業(yè)1. 病源病種情況2. 設(shè)施情況3. 設(shè)備情況4. SOP 制定情況5. 研究人員資質(zhì)、技能和培訓(xùn)情況（二）**專業(yè)1. 病源病種情況2. 設(shè)施情況3. 設(shè)備情況4. SOP 制定情況5. 研究人員資質(zhì)、技能和培訓(xùn)情況……四、 評估結(jié)論評估機構(gòu)、評估人評估日期附件六 年度藥物臨床試驗工作總結(jié)報告模板****年度藥物臨床試驗工作總結(jié)報告模板（可根據(jù)此模板提交年度報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于模板規(guī)定的內(nèi)容）一、藥物臨床試驗項目承接及完成情況情況概述，并填報《****年度臨床試驗情況匯總表》（附件 1）二、倫理委員會審查情況三、組織培訓(xùn)情況四、機構(gòu)建設(shè)情況五、質(zhì)控實施情況……機構(gòu)名稱日期藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺系統(tǒng)操作手冊56 附件 1.****年度臨床試驗情況匯總表填報時間：序號品種名稱申請人藥品注冊分類機構(gòu)類型（組長單位或參加單位）藥物臨床試驗登記號（Chin adrugt rials）國家局藥物臨床試驗批件號/通知書編號試驗方案名稱試驗方案編號第一例受試者入組日期/試驗終止日期主要研究者試驗狀態(tài)（如：進行中 尚未招募；進行中招募中；進行中 招募完成；已完成；等）接受藥品/ 衛(wèi)生監(jiān)督管理部門檢查結(jié)果（如有）
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