【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)專(zhuān)業(yè)整理分享完美WO
2025-06-28 10:31
【總結(jié)】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書(shū)面文件,可以說(shuō)科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù);?臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì),即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管
2025-08-10 18:09
【總結(jié)】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制:科研處審核:劉文娜批準(zhǔn):金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............................12病例報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書(shū)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............
2025-04-12 08:24
【總結(jié)】(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計(jì)、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報(bào)告
2025-08-15 23:54
【總結(jié)】 第1頁(yè)共13頁(yè) 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答:共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...
2024-09-19 22:32
【總結(jié)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫(kù)一.單選題1.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員2.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C
2024-12-15 16:52
【總結(jié)】第一篇:《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知 國(guó)食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥...
2024-11-04 14:36
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)常用的設(shè)計(jì)方案鄭洪新設(shè)計(jì)方案的分類(lèi)(科學(xué)論證的強(qiáng)度、研究者能否主動(dòng)控制試驗(yàn)因素)一級(jí)設(shè)計(jì)方案—-論證強(qiáng)度佳?前瞻性隨機(jī)研究?設(shè)對(duì)照組?研究者可主動(dòng)控制干預(yù)措施?包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、組群隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、交叉試驗(yàn)等二級(jí)設(shè)計(jì)方案?前瞻性
2025-05-26 01:48
【總結(jié)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范()》試題科室:姓名:得分:、由從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員,至少五人組成,并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益?!跖R床試驗(yàn)□知情同意□倫理委員會(huì)□不良事件、告
2025-08-04 23:32
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPracticeGCP) 為提高藥物臨床研究質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號(hào))進(jìn)行了修訂,起草了《藥物臨床
2025-05-03 12:07
【總結(jié)】研究者會(huì)議?研究者會(huì)議是試驗(yàn)過(guò)程中必不可少的部分。在中國(guó)GCP中第六十六條中明確規(guī)定了:“對(duì)于多中心試驗(yàn)組織實(shí)施要在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議??”,可見(jiàn)研究者會(huì)議的召開(kāi)也是法規(guī)的要求。?研究者會(huì)議Investigatormeeting(常用縮寫(xiě)IM),或“方案討論會(huì)”,主要是各參研各單位一起共同召開(kāi)的就研究方案、CRF、知
2025-08-05 16:10
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表(藥物)專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)主要研究者申辦方試驗(yàn)名稱(chēng)方案編號(hào)文件清單一、臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件(以下文件需申辦方或蓋紅章)序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方與研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格1.臨床試驗(yàn)批件或受理通知書(shū)或注冊(cè)批件□有□無(wú)□不適用藥物臨床試驗(yàn)已在實(shí)施或批件在年有效期內(nèi)。
2025-07-15 05:01
【總結(jié)】我國(guó)關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將于2023年12月1日試行《藥品注冊(cè)管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時(shí)宣布廢止。?新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。?新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。2023年12月1日廢除的文件?新藥審批辦
2025-03-10 22:01
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)基本流程1.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段(有效期3年)理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料,制作研究者手冊(cè)。研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開(kāi)始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括:目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥
2025-07-15 06:33
【總結(jié)】南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱(chēng)研究藥物名稱(chēng)臨床試驗(yàn)批件號(hào)本中心倫理委員會(huì)批件號(hào)負(fù)責(zé)專(zhuān)業(yè)研究時(shí)間年月——年月試驗(yàn)計(jì)劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成試驗(yàn)人數(shù)SAE發(fā)生有□無(wú)□發(fā)生SAE的
2025-06-07 23:30