【正文】 。(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理。(3)應(yīng)用對(duì)照組的理由。(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)。(5)暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)。(6)對(duì)研究實(shí)施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)。(7)與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施。(8)報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族)。(2)初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式。(3)把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書)。(4)受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)。(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。 受試者的醫(yī)療和保護(hù):(1)研究人員資格,經(jīng)驗(yàn),是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究。(2)因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由。(3)在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健。(4)對(duì)受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理社會(huì)的支持是否完備。(5)如果研究過程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施。(6)延長使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對(duì)這個(gè)做法同意的程序。(8)研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說明。(9)對(duì)受試者的任何費(fèi)用(包括試驗(yàn)藥物、檢查)支出的說明。(10)對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償(包括金錢、服務(wù)、和 或禮物)。(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定。(12)保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才拧?受試者隱私的保護(hù):對(duì)于可以接觸受試者個(gè)人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。 知情同意的過程:(1)獲得知情同意過程的詳細(xì)描述,包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人。(2)給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性。(3)試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由,以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明。(4)保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利)。(5)在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響。(2)研究對(duì)增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度,例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對(duì)公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對(duì)能力。(3)研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性。 加快審查 按倫理委員會(huì)建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡易加快審查程序,由倫理委員會(huì)指定專人審查確認(rèn)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件,或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會(huì)人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。倫理審查的決定只有當(dāng)申請(qǐng)材料齊全,法定到會(huì)人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定,有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查,除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會(huì)議的決定程序中退出。該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會(huì)主任說明,并作記錄。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定。若不可能一致同意,同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對(duì)申請(qǐng)重新審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定,應(yīng)明確陳述理由。傳達(dá)決定 形式審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”的書面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: 做決定的倫理委員會(huì)名稱,決定的日期和地點(diǎn),批件號(hào)。審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期,藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號(hào)。 審查文件名稱及版本日期,包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書,招募受試者的材料等。 申辦者名稱。臨床研究機(jī)構(gòu)名稱,主要研究者姓名和職稱。參加決定投票的倫理委員會(huì)成員姓名。所做審查決定的明確闡述,倫理委員會(huì)的任何建議。如屬條件性決定,倫理委員會(huì)的任何要求,包括要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限,申請(qǐng)重新審查的程序。 如是肯定性決定,申請(qǐng)者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明,確認(rèn)接受論理委員會(huì)提出的任何要求,如:提交研究進(jìn)展報(bào)告；進(jìn)行方案修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對(duì)招募材料、向受試者提供的研究簡介和知情同意書進(jìn)行修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)；及時(shí)報(bào)告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；及時(shí)報(bào)告無法預(yù)料的情況,終止研究,或其他倫理委員會(huì)的重要決定。隨時(shí)應(yīng)倫理委員會(huì)的要求,報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報(bào)告。 如為否定性決定,明確說明作出否定性決定的理由。倫理委員會(huì)主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。 要求在作出決定的會(huì)議后一周內(nèi),秘書將倫理委員會(huì)審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會(huì)紅章)送達(dá)申請(qǐng)人。跟蹤審查倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。 形式 現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、ＧＣＰ規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。 計(jì)劃。 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告,重新審查。對(duì)方案的任何聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查修改,其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利,或影響研究的實(shí)施。與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施?？赡苡绊懷芯渴芤?風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。 倫理委員會(huì)和申請(qǐng)者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會(huì)審查批件中注明。 要求 需做出跟蹤審查決定時(shí),法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者,指出對(duì)倫理委員會(huì)最初決定的更改、暫?；蚪K止,或確認(rèn)原決定仍然有效。 在研究提前暫停 終止的情況下,申請(qǐng)者應(yīng)通知倫理委員會(huì)暫停 終止的原因。提前暫停 終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。 研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。文件和檔案 建檔: 倫理委員會(huì)工作制度,操作規(guī)程,審查程序,倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)。倫理委員會(huì)成員任命文件,倫理委員會(huì)委員聲明,保密承諾,倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷,獨(dú)立顧問聘請(qǐng)書,倫理委員會(huì)成員通訊錄。 倫理委員會(huì)全部收入和開支的記錄,包括倫理委員會(huì)成員和秘書的津貼。申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表,以及所有申請(qǐng)材料的一份副本。倫理委員會(huì)審查受理通知書,會(huì)議日程,倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表,投票單,會(huì)議記錄,倫理委員會(huì)審查批件的副本,倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明。 倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告。 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)資料。倫理委員會(huì)工作總結(jié)。 文檔管理 秘書負(fù)責(zé)文檔存取,辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。第五篇：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查內(nèi)容有哪些臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查內(nèi)容有哪些？倫理審查，即我們常說的上會(huì)，一般召開的頻率是以月計(jì)算，那么倫理會(huì)上審查的主要內(nèi)容有哪些呢？ 試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。 試驗(yàn)實(shí)施過程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。 預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益。 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對(duì)受試者沒有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。 擬采取的招募方式和方法。 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。 試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。 能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。 說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。 計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。 研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。 在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會(huì)支持。 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬采取的措施。 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明。 受試者需要支付的費(fèi)用說明。 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。 保險(xiǎn)和損害賠償。 可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。 確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢群體特有的疾病或健康問題。 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn) 該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。 試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司