【正文】 。(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理。(3)應(yīng)用對照組的理由。(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)。(5)暫?；蚪K止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)。(6)對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會。(7)與研究相適應(yīng)的試驗機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施。(8)報告和出版研究結(jié)果的方式。 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族)。(2)初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式。(3)把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書)。(4)受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)。(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。 受試者的醫(yī)療和保護:(1)研究人員資格,經(jīng)驗,是否有充分的時間參加審議中的臨床研究。(2)因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計理由。(3)在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健。(4)對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理社會的支持是否完備。(5)如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施。(6)延長使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對這個做法同意的程序。(8)研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明。(9)對受試者的任何費用(包括試驗藥物、檢查)支出的說明。(10)對受試者的獎勵與補償(包括金錢、服務(wù)、和 或禮物)。(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補償或治療的規(guī)定。(12)保險和損害賠償?shù)陌才拧?受試者隱私的保護:對于可以接觸受試者個人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。 知情同意的過程:(1)獲得知情同意過程的詳細描述,包括確認取得知情同意的責(zé)任人。(2)給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性。(3)試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由,以及為這些人參加試驗而取得同意或授權(quán)的詳細說明。(4)保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利)。(5)在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響。(2)研究對增強當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I程度,例如增強當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力。(3)研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負擔(dān)性。 加快審查 按倫理委員會建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡易加快審查程序,由倫理委員會指定專人審查確認。發(fā)生嚴重不良事件,或可能影響正在進行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。倫理審查的決定只有當(dāng)申請材料齊全,法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定,有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查,除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會議的決定程序中退出。該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會主任說明,并作記錄。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定。若不可能一致同意,同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對申請重新審查程序的詳細說明。如果是否定性決定,應(yīng)明確陳述理由。傳達決定 形式審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: 做決定的倫理委員會名稱,決定的日期和地點,批件號。審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期,藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號。 審查文件名稱及版本日期,包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書,招募受試者的材料等。 申辦者名稱。臨床研究機構(gòu)名稱,主要研究者姓名和職稱。參加決定投票的倫理委員會成員姓名。所做審查決定的明確闡述,倫理委員會的任何建議。如屬條件性決定,倫理委員會的任何要求,包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限,申請重新審查的程序。 如是肯定性決定,申請者應(yīng)簽署一項責(zé)任聲明,確認接受論理委員會提出的任何要求,如:提交研究進展報告；進行方案修改時要通知倫理委員會(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對招募材料、向受試者提供的研究簡介和知情同意書進行修改時要通知倫理委員會；及時報告與研究有關(guān)的嚴重的和意外的不良事件；及時報告無法預(yù)料的情況,終止研究,或其他倫理委員會的重要決定。隨時應(yīng)倫理委員會的要求,報告正在進行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報告。 如為否定性決定,明確說明作出否定性決定的理由。倫理委員會主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。 要求在作出決定的會議后一周內(nèi),秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會紅章)送達申請人。跟蹤審查倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進展進行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。 形式 現(xiàn)場督察。到達研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、ＧＣＰ規(guī)范和倫理委員會批件的要求。 計劃。 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告,重新審查。對方案的任何聽取臨床試驗機構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進展報告。根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查修改,其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利,或影響研究的實施。與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施?？赡苡绊懷芯渴芤?風(fēng)險比的任何事件或新信息。 倫理委員會和申請者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會審查批件中注明。 要求 需做出跟蹤審查決定時,法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者,指出對倫理委員會最初決定的更改、暫停或終止,或確認原決定仍然有效。 在研究提前暫停 終止的情況下,申請者應(yīng)通知倫理委員會暫停 終止的原因。提前暫停 終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會。 研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。文件和檔案 建檔: 倫理委員會工作制度,操作規(guī)程,審查程序,倫理委員會工作人員職責(zé)。倫理委員會成員任命文件,倫理委員會委員聲明,保密承諾,倫理委員會成員專業(yè)履歷,獨立顧問聘請書,倫理委員會成員通訊錄。 倫理委員會全部收入和開支的記錄,包括倫理委員會成員和秘書的津貼。申請者提交的倫理審查申請表,以及所有申請材料的一份副本。倫理委員會審查受理通知書,會議日程,倫理委員會會議簽到表,投票單,會議記錄,倫理委員會審查批件的副本,倫理審查申請人責(zé)任聲明。 倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告。 倫理委員會成員培訓(xùn)計劃,培訓(xùn)資料。倫理委員會工作總結(jié)。 文檔管理 秘書負責(zé)文檔存取,辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。第五篇：臨床試驗倫理委員會審查內(nèi)容有哪些臨床試驗倫理委員會審查內(nèi)容有哪些？倫理審查，即我們常說的上會，一般召開的頻率是以月計算，那么倫理會上審查的主要內(nèi)容有哪些呢？ 試驗符合公認的科學(xué)原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。 與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。 受試者提前退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗的標(biāo)準(zhǔn)。 試驗實施過程中的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗要求。 臨床試驗結(jié)果報告和發(fā)表的方式。 試驗風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。 風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。 預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。 試驗風(fēng)險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。試驗風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。 試驗的受益和風(fēng)險在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。 擬采取的招募方式和方法。 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。 試驗?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。 預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便。 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。 受試者參加試驗是否獲得報酬。 受試者參加試驗是否需要承擔(dān)費用。 能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補償。 說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。 當(dāng)存在有關(guān)試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當(dāng)，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細說明。 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。 研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應(yīng)。 因試驗?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。 在試驗過程中和試驗結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。 受試者自愿退出試驗時擬采取的措施。 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標(biāo)準(zhǔn)。 試驗結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。 受試者需要支付的費用說明。 提供受試者的補償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。 保險和損害賠償。 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。 確保受試者個人信息保密和安全的措施。 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。 當(dāng)試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。、特定地區(qū)人群/族群的試驗 該試驗對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。 外界因素對個人知情同意的影響。 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。 該試驗有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司