emea臨床試驗用生物技術藥物病毒安全性評價指導原則-資料下載頁
2025-08-05 01:20本頁面
【正文】 。 對于需要進行病毒清除驗證研究的變更，“再驗證”的相關要求。 臨床試驗注冊文件的格式 應認真并清晰地提交確保病毒安全性的完整程序資料，如果存在任何與本指導原則提出的最低限度要求的偏差，均應提供合理的依據(jù)。 注冊文件格式與“關于人用藥物臨床試驗注冊的要求、重大變更通告和臨床試驗終止公告的指導原則”要求一致，應包括一種特定的附件，例如附件2：，外源試劑安全性評估，專門的TSE風險因素數(shù)據(jù)，生物技術類IMPs和其它外源試劑的病毒安全性等。應在附件中進行所有數(shù)據(jù)的匯總，在借助盡量少主文件闡釋內(nèi)容的情況下仍保持本部分的獨立性和完整性。在需要的情況下，應提供包括細胞系檢測和病毒清除研究原始數(shù)據(jù)的完整報告，確保評價過程中對IMP病毒安全性的最清晰理解。部分報告中的原始數(shù)據(jù)可有合同實驗室或國際實驗室提供。當申請人使用前期的內(nèi)部研究數(shù)據(jù)時（如，來源于其他產(chǎn)品的數(shù)據(jù)），應提供額外的文件，該文件內(nèi)容應保證能夠進行內(nèi)部數(shù)據(jù)的評價，并可證明內(nèi)部數(shù)據(jù)用于新產(chǎn)品的合理性或支持性。 作為病毒安全性文件的一般性考慮，提交的信息應考慮到“申請人注意事項第2B卷，第II部分V:病毒文件”中陳述的項目內(nèi)容。參考文獻（技術的和/或法規(guī)的）Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human useICH Q5A: ICH harmonised tripartite guideline on Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal originCHMP Note for guidance on virus validation studies: the design, contribution and interpretation ofstudies validating the inactivation and removal of viruses (CPMP/BWP/268/95)Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the petent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (ENTR/F2/BL D(2003)).Volume 2B of the Notice to Applicants, Part IIIX. concerning chemical, pharmaceutical and biological documentation for biological medicinal products, Part II V: virological documentation()CHMP Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products (EMEA/410/01 in its current version)CHMP Note for guidance on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products (CPMP/BWP/1793/02).Ph. Eur. monograph on “Bovine serum” (01/2008:2262)備注
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