emea臨床試驗(yàn)用生物技術(shù)藥物病毒安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)
2024-08-14 01:20本頁(yè)面
【正文】 。 對(duì)于需要進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證研究的變更，“再驗(yàn)證”的相關(guān)要求。 臨床試驗(yàn)注冊(cè)文件的格式 應(yīng)認(rèn)真并清晰地提交確保病毒安全性的完整程序資料，如果存在任何與本指導(dǎo)原則提出的最低限度要求的偏差，均應(yīng)提供合理的依據(jù)。 注冊(cè)文件格式與“關(guān)于人用藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)的要求、重大變更通告和臨床試驗(yàn)終止公告的指導(dǎo)原則”要求一致，應(yīng)包括一種特定的附件，例如附件2：，外源試劑安全性評(píng)估，專門的TSE風(fēng)險(xiǎn)因素?cái)?shù)據(jù)，生物技術(shù)類IMPs和其它外源試劑的病毒安全性等。應(yīng)在附件中進(jìn)行所有數(shù)據(jù)的匯總，在借助盡量少主文件闡釋內(nèi)容的情況下仍保持本部分的獨(dú)立性和完整性。在需要的情況下，應(yīng)提供包括細(xì)胞系檢測(cè)和病毒清除研究原始數(shù)據(jù)的完整報(bào)告，確保評(píng)價(jià)過(guò)程中對(duì)IMP病毒安全性的最清晰理解。部分報(bào)告中的原始數(shù)據(jù)可有合同實(shí)驗(yàn)室或國(guó)際實(shí)驗(yàn)室提供。當(dāng)申請(qǐng)人使用前期的內(nèi)部研究數(shù)據(jù)時(shí)（如，來(lái)源于其他產(chǎn)品的數(shù)據(jù)），應(yīng)提供額外的文件，該文件內(nèi)容應(yīng)保證能夠進(jìn)行內(nèi)部數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)，并可證明內(nèi)部數(shù)據(jù)用于新產(chǎn)品的合理性或支持性。 作為病毒安全性文件的一般性考慮，提交的信息應(yīng)考慮到“申請(qǐng)人注意事項(xiàng)第2B卷，第II部分V:病毒文件”中陳述的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。參考文獻(xiàn)（技術(shù)的和/或法規(guī)的）Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human useICH Q5A: ICH harmonised tripartite guideline on Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal originCHMP Note for guidance on virus validation studies: the design, contribution and interpretation ofstudies validating the inactivation and removal of viruses (CPMP/BWP/268/95)Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the petent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (ENTR/F2/BL D(2003)).Volume 2B of the Notice to Applicants, Part IIIX. concerning chemical, pharmaceutical and biological documentation for biological medicinal products, Part II V: virological documentation()CHMP Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products (EMEA/410/01 in its current version)CHMP Note for guidance on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products (CPMP/BWP/1793/02).Ph. Eur. monograph on “Bovine serum” (01/2008:2262)備注
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