我國關(guān)于藥物的臨床試驗的分期-資料下載頁
2025-03-10 22:01本頁面
【正文】 ↓ 臨床試驗報告 ↓ 臨床試驗有關(guān)的各種組織 倫理委員會 ? 倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。應(yīng)在參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會。 ? 倫理委員會應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其它單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。 ? 倫理委員會的組成和工作應(yīng)相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。 倫理委員會 (續(xù) ) 臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。 在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準后方能執(zhí)行； 試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 State Food and Drug Administration — SFDA 國際協(xié)調(diào)委員會 International Conference of Harmonization — ICH 藥物信息學(xué)會 Drug Information Association DIA 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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