藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量控制--黃志軍-資料下載頁
2025-01-22 02:18本頁面
【正文】 至 關(guān) 重要的。 通 過監(jiān) 察使申 辦 者得以 隨時(shí) 了解 試驗(yàn)執(zhí) 行 過 程中的情 況 ，及 時(shí)發(fā)現(xiàn) 和改正存在的 問題 ， 從 而在最大程度上控制 臨 床 試驗(yàn) 的 質(zhì) 量 監(jiān)查員的工作 監(jiān)查員訪視 SOP 檢查內(nèi) 容（ 檢 察院的 職責(zé) ） 臨 床 試驗(yàn)監(jiān)查報(bào) 告 內(nèi) 容 臨床試驗(yàn)稽查 稽查是指有藥政監(jiān)督管理部門、申辦者委托不直接涉及該臨床試驗(yàn)人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查； 用以判斷某一臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范與法規(guī)要求相符； 稽查是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制中不可缺少的重要 部分。 臨床試驗(yàn)稽查的意義 良好的臨床試驗(yàn)稽查需要投入充分的時(shí)間。極差不是簡單地訪問試驗(yàn)單位，再粗略寫份報(bào)告。而是應(yīng)充分計(jì)劃，認(rèn)真記錄。用從稽查得到的數(shù)據(jù)來評(píng)估臨床進(jìn)行的有效性和可靠性，并確定今后的進(jìn)行趨勢(shì)； 稽查結(jié)果有助于發(fā)現(xiàn)不合格的數(shù)據(jù)，改進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，明確是否需要培訓(xùn)或采取進(jìn)一步的措施，有助于驗(yàn)證新藥申請(qǐng)中包括的數(shù)據(jù)是否符合SDA的要求 視察（ Inspection) 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱 視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）：為有效地實(shí)施和 完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的 標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。 制訂 SOP的意義 ? 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) ? 明確職責(zé) ? 保障條件 ? 保障數(shù)據(jù)質(zhì)量 寫所要做的，做所已寫的 如何制定和實(shí)施質(zhì)控的 SOP ? 制定 SOP的原則 ? 制定 SOP的范疇 ? 制定 SOP應(yīng)具有科學(xué)性、實(shí)用性 ? SOP制定不可能一步到位，需在臨床研究 實(shí)踐中不斷的完善和發(fā)展 ? SOP的培訓(xùn)和嚴(yán)格執(zhí)行 質(zhì)量控制體系的運(yùn)作 1. 機(jī)構(gòu)的日常管理 2. 試驗(yàn)資料歸檔管理 3. 試驗(yàn)藥物的管理 4. 試驗(yàn)項(xiàng)目的管理 試驗(yàn)藥物的管理 ? 試驗(yàn)藥物的管理形式 ? 機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥物管理或監(jiān)察人員 ? 專業(yè)試驗(yàn)藥物管理人員系統(tǒng)培訓(xùn) ? 項(xiàng)目試驗(yàn)藥物接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、返還的監(jiān)管 ? 試驗(yàn)藥物的設(shè)盲和隨機(jī)化執(zhí)行 質(zhì)量控制的理念和核心 核心 思考 質(zhì)量是生命 怎樣才能落實(shí) 預(yù)防為主，防檢結(jié)合 用數(shù)據(jù)和記錄說話 以人為本 追求零缺陷 ？ GCP意識(shí) ? 寫所要做的 ? 做所已寫的 ? 記所已做的 ? 報(bào)告所記的 資 源 推 薦 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)資源 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)資源 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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