藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量控制--黃志軍-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 規(guī) 范的制定 質(zhì) 量體系的 運(yùn) 作 QC 監(jiān)查 monitor 檢查 inspection 監(jiān)查員 稽查員 SFDA/PDA檢查員 申辦者 研究者 質(zhì) 量 記 錄 S O P s 質(zhì)量保證體系 Quality Assurance System 質(zhì)量控制體系人員組成 ? ? （ Monitor) ? 查員 （ Audit） ? 察（ Inspection） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理和研究人員 臨 床 試驗(yàn)項(xiàng) 目 負(fù)責(zé)醫(yī) 生 臨 床 專業(yè)負(fù)責(zé) 人 /專業(yè)質(zhì) 控 員 機(jī) 構(gòu)辦 公室的 專職質(zhì) 控 員 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)生 一級(jí)質(zhì)控 ?臨床實(shí)驗(yàn)方案的討論與培訓(xùn) ?臨床試驗(yàn)中受試者的入選 /篩選的把握 ?觀察指標(biāo)的記錄和 CRF表的填寫(xiě)檢查 ?臨床試驗(yàn)進(jìn)度及協(xié)調(diào)研究各方 ?反饋、整頓和上下溝通 臨床專業(yè)負(fù)責(zé)人 /專業(yè)質(zhì)控員 ?二級(jí)質(zhì)控 ?了解臨床試驗(yàn)的總體進(jìn)展 ?抽查受試者的入選 /篩選情況 ?抽查觀察指標(biāo)的記錄等 ?掌握嚴(yán)重不良事件發(fā)生的全部情況 ?反饋、整頓和上下溝通 機(jī)構(gòu)辦公室的專職質(zhì)控員 ?三級(jí)質(zhì)控 ?詳細(xì)登記每個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息 ?抽查受試者的入選 /篩選情況 ?抽查觀察指標(biāo)的記錄等 ?檢查嚴(yán)重不良事件的全部情況 ?反饋、整頓和上下溝通 設(shè)立監(jiān)查員的意義 實(shí) 施 GCP管理有多 個(gè)環(huán)節(jié) 。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）：為有效地實(shí)施和 完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的 標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。 臨床試驗(yàn)稽查的意義 良好的臨床試驗(yàn)稽查需要投入充分的時(shí)間。 ? 申辦者有責(zé)任保護(hù)各有關(guān)方面的協(xié)議，保證申辦者以檢查和稽查為目的的直接訪問(wèn)。 ? 第三十九條 申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。 ?部分圖譜缺患者姓名、檢查時(shí)間及結(jié)果分析。 GCP中關(guān)于數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容（四） ? 第六十六條 多中心試驗(yàn)的計(jì)劃和組織實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)： （八）數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序； ? 組長(zhǎng)單位要不要保留一聯(lián) CRF表？ ICHGCP關(guān)于數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容（一） ? 研究者應(yīng)當(dāng)保證給申辦者的病歷報(bào)告表和所有需要的報(bào)告中的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、 易辯性 和及時(shí)性 ? GCP中來(lái)自源文件的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，如由不一致應(yīng)作出解釋 ? 研究者 /研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按《實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本文件》所述和適用管理要求保存試驗(yàn)文件。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí) 。但是，如果適用的管理要求需要或申辦者簽署的協(xié)議需要，這些文件應(yīng)當(dāng)被保存更長(zhǎng)時(shí)間。 質(zhì)量控制： 質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為達(dá)到臨床試驗(yàn)?zāi)骋毁|(zhì)量要求所采取的具體操作操作技術(shù)合實(shí)施的行為。 GCP中關(guān)于質(zhì)量控制的內(nèi)容（五） ? 第六十四條 藥品監(jiān)督管理部
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