藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量控制--黃志軍(完整版)
【正文】 門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進行視察。在整 個過 程中除了 研究者和申 辦 者的 認真 努力外，按照 GCP的要求 設(shè)立 監(jiān) 察 員 。 制訂 SOP的意義 ? 統(tǒng)一標準 ? 明確職責 ? 保障條件 ? 保障數(shù)據(jù)質(zhì)量 寫所要做的，做所已寫的 如何制定和實施質(zhì)控的 SOP ? 制定 SOP的原則 ? 制定 SOP的范疇 ? 制定 SOP應(yīng)具有科學(xué)性、實用性 ? SOP制定不可能一步到位，需在臨床研究 實踐中不斷的完善和發(fā)展 ? SOP的培訓(xùn)和嚴格執(zhí)行 質(zhì)量控制體系的運作 1. 機構(gòu)的日常管理 2. 試驗資料歸檔管理 3. 試驗藥物的管理 4. 試驗項目的管理 試驗藥物的管理 ? 試驗藥物的管理形式 ? 機構(gòu)試驗藥物管理或監(jiān)察人員 ? 專業(yè)試驗藥物管理人員系統(tǒng)培訓(xùn) ? 項目試驗藥物接收、儲存、發(fā)放、返還的監(jiān)管 ? 試驗藥物的設(shè)盲和隨機化執(zhí)行 質(zhì)量控制的理念和核心 核心 思考 質(zhì)量是生命 怎樣才能落實 預(yù)防為主，防檢結(jié)合 用數(shù)據(jù)和記錄說話 以人為本 追求零缺陷 ？ GCP意識 ? 寫所要做的 ? 做所已寫的 ? 記所已做的 ? 報告所記的 資 源 推 薦 藥物臨床試驗網(wǎng)絡(luò)資源 藥物臨床試驗網(wǎng)絡(luò)資源 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 通 過監(jiān) 察使申 辦 者得以 隨時 了解 試驗執(zhí) 行 過 程中的情 況 ，及 時發(fā)現(xiàn) 和改正存在的 問題 ， 從 而在最大程度上控制 臨 床 試驗 的 質(zhì) 量 監(jiān)查員的工作 監(jiān)查員訪視 SOP 檢查內(nèi) 容（ 檢 察院的 職責 ） 臨 床 試驗監(jiān)查報 告 內(nèi) 容 臨床試驗稽查 稽查是指有藥政監(jiān)督管理部門、申辦者委托不直接涉及該臨床試驗人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查； 用以判斷某一臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、藥物臨床試驗規(guī)范與法規(guī)要求相符； 稽查是臨床試驗質(zhì)量控制中不可缺少的重要 部分。 ICHGCP關(guān)于質(zhì)量控制的內(nèi)容（一） ? 申辦者負責按照書面 SOP執(zhí)行和維持質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)，保證試驗的實施和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報告詢詢試驗方案、 GCP、及適用的管理要求。 GCP中關(guān)于質(zhì)量控制的內(nèi)容（二） ? 第二十八條 研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。 ICHGCP關(guān)于數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容（三） 數(shù)據(jù)記錄檢查時的常見問題 幾點區(qū)別： ? 違規(guī)與不規(guī)范的區(qū)別 ? 造假與不嚴謹?shù)膮^(qū)別
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