藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理-李見明(完整版)
【正文】 材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GAP） 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP） “醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（ DGMP） CCDSFDA SFDA認(rèn)證中心 ? 設(shè)置： 檢查一處： GLP、 GCP 檢查二處： GAP、 GMP 檢查三處： GSP …… CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ? 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《 藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法 》 （試行） ? 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 ? 《 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 》 ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 ? 藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則 ? 藥品研究監(jiān)督管理辦法 ? 藥物研究機(jī)構(gòu)備案 CCDSFDA 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 30條：藥物的 …… 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 29條：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。 CCDSFDA 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 （二） ? 藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時(shí)進(jìn)行過多品種的臨床研究（一般不超過 3個(gè)品種） ? 藥品臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重
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