藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理-李見明(留存版)
【正文】 據(jù) : 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條 例 》 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 《 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 》 CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 資格認(rèn)定程序 CCDSFDA 省衛(wèi)生廳（局） 省食品藥品監(jiān)督局 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 受理、審查、審批 SFDA藥品認(rèn)證中心 技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查 不合格 不合格通知 公告 證書 衛(wèi)生部 受理資料 檢查報(bào)告 CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 合格的專業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者 ? 開展藥品臨床研究工作的設(shè)施與條件 ? 完善的管理制度與質(zhì)量保證體系 ? 接受申辦者派遣的監(jiān)查與稽查 ? 接受 SFDA、 PFDA視察 CCDSFDA 監(jiān)督檢查 (一 ) ? 按照 GCP要求 ? 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查 ? SFDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批件 ? 臨床試驗(yàn)方案 ? 倫理委員會(huì)的審批 ? 受試者知情同意書的簽署 ? 藥物臨床試驗(yàn)的記錄 CCDSFDA 監(jiān)督檢查 (二 ) ? 病例報(bào)告表和原始資料 ? 試驗(yàn)用藥品的管理 ? 藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 ? 臨床試驗(yàn)的設(shè)施設(shè)備 ? 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1