藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理-李見(jiàn)明(已修改)
2025-06-09 01:59 本頁(yè)面
【正文】 CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心 李見(jiàn)明 CCDSFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA) ? 機(jī)構(gòu)： 辦公室 食品安全協(xié)調(diào)司 食品安全監(jiān)察司 藥品注冊(cè)司 醫(yī)療器械司 藥品安全監(jiān)管司 藥品市場(chǎng)監(jiān)督司 ?? CCDSFDA SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能 ? 參與制定、修訂 6個(gè)規(guī)章 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GAP） 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP） “醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（ DGMP） CCDSFDA SFDA認(rèn)證中心 ? 設(shè)置： 檢查一處： GLP、 GCP 檢查二處： GAP、 GMP 檢查三處： GSP …… CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ? 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》
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