藥物臨床試驗的監(jiān)督管理-李見明(已修改)
2025-06-09 01:59 本頁面
【正文】 CCDSFDA 藥物臨床試驗的監(jiān)督管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認證管理中心 李見明 CCDSFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA) ? 機構： 辦公室 食品安全協(xié)調司 食品安全監(jiān)察司 藥品注冊司 醫(yī)療器械司 藥品安全監(jiān)管司 藥品市場監(jiān)督司 ?? CCDSFDA SFDA藥品認證管理中心職能 ? 參與制定、修訂 6個規(guī)章 及其相應的實施辦法。 《 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 》 （ GLP） 《 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 》 （ GCP） 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ GMP） 《 中藥材生產質量管理規(guī)范 》 （ GAP） 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 （ GSP） “醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范”（ DGMP） CCDSFDA SFDA認證中心 ? 設置： 檢查一處： GLP、 GCP 檢查二處： GAP、 GMP 檢查三處： GSP …… CCDSFDA 藥物臨床試驗相關文件 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ? 《 藥品注冊管理辦法 》 ? 《 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 》 ? 《 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 》
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