藥物臨床試驗的監(jiān)督管理-李見明-預覽頁
【正文】 Ⅱ期、 Ⅲ 期臨床試驗的研究單位；協(xié)作單位，由申辦者和臨床試驗的負責單位 … ? 預防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。CCDSFDA 藥物臨床試驗的監(jiān)督管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認證管理中心 李見明 CCDSFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA) ? 機構： 辦公室 食品安全協(xié)調(diào)司 食品安全監(jiān)察司 藥品注冊司 醫(yī)療器械司 藥品安全監(jiān)管司 藥品市場監(jiān)督司 ?? CCDSFDA SFDA藥品認證管理中心職能 ? 參與制定、修訂 6個規(guī)章 及其相應的實施辦法。 CCDSFDA 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ? 藥物臨床試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后 ,申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗機構。 ? 實驗記錄的基本要求：真實、及時、準確、完整，防止漏記和隨意涂改。 CCDSFDA 國際多中心臨床試驗 ? 符合中國法律、法規(guī) ? 談話 ? 臨床試驗方案的依從性 ? CRF和原始數(shù)據(jù) CCDSFDA 藥品注冊現(xiàn)場核查（一） ? 核查范圍主要包括兩部分： 2022年 1月 1日至 2022年 8月 31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品
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