藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理-李見明-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 Ⅱ期、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)的研究單位；協(xié)作單位，由申辦者和臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位 … ? 預(yù)防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心 李見明 CCDSFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA) ? 機(jī)構(gòu)： 辦公室 食品安全協(xié)調(diào)司 食品安全監(jiān)察司 藥品注冊(cè)司 醫(yī)療器械司 藥品安全監(jiān)管司 藥品市場(chǎng)監(jiān)督司 ?? CCDSFDA SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能 ? 參與制定、修訂 6個(gè)規(guī)章 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。 CCDSFDA 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后 ,申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 ? 實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。 CCDSFDA 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) ? 符合中國(guó)法律、法規(guī) ? 談話 ? 臨床試驗(yàn)方案的依從性 ? CRF和原始數(shù)據(jù) CCDSFDA 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查（一） ? 核查范圍主要包括兩部分： 2022年 1月 1日至 2022年 8月 31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品
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