藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備(已修改)
2025-06-09 01:59 本頁面
【正文】 醫(yī)學(xué)資料 1 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備 醫(yī)學(xué)資料 2 一、迎接檢查組 高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳 遞交機(jī)構(gòu)及專業(yè)組的匯報(bào)資料（申報(bào)資料、多媒體打印件） 打印迎檢時(shí)間安排表 所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時(shí)在位。 醫(yī)學(xué)資料 3 啟動(dòng)會(huì) 組織管理 （檢查與考核） 輔助科室 檢查各專業(yè) 醫(yī)療設(shè)施設(shè)備 制度和 SOP 評定并撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告 結(jié)束會(huì)議 抽查考核 ?現(xiàn)場檢查基本流程 匯報(bào) 二、檢查流程 醫(yī)學(xué)資料 4 二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備 ? 匯報(bào)材料翔實(shí)；匯報(bào)清晰、流暢，重點(diǎn)突出。 ? 重點(diǎn)突出地介紹醫(yī)院的設(shè)施、醫(yī)療特色、科研水平、年門診量、機(jī)構(gòu)建設(shè)情況 （ 30min） ? 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)介紹資格、職稱、學(xué)位、業(yè)績、GCP培訓(xùn)及臨床研究經(jīng)歷。 ? 辦公室主任扼要地介紹資歷及 GCP培訓(xùn)和臨床研究經(jīng)歷。 機(jī)構(gòu)報(bào)告的多媒體材料 醫(yī)學(xué)資料 5 二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備 ? 硬件：機(jī)構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)等。 ? 文件資料：相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范資料。 ? 機(jī)構(gòu)資料 ?資料匯編（制度、 SOP、 試驗(yàn)規(guī)范） ?申報(bào)資料 ?機(jī)構(gòu)各級負(fù)責(zé)人資料（學(xué)位證書、培訓(xùn)證書、研究論文） ?院內(nèi)培訓(xùn)材料 ? 檔案資料：臨床試驗(yàn)研究結(jié)束的各種存檔資料。 機(jī)構(gòu)硬件及資料 醫(yī)學(xué)資料 6 二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備 ? 醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意
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