藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范(已修改)
2025-04-24 08:24 本頁(yè)面
【正文】 北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審 核：劉文娜批 準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目 錄1 藥物臨床試驗(yàn)方 案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范 ............................12 病例報(bào)告表設(shè) 計(jì)技術(shù) 規(guī)范 ..................................83 知情同意書(shū)設(shè)計(jì) 技術(shù)規(guī)范 .................................114 藥物臨床 試驗(yàn)總結(jié) 報(bào)告設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范 .......................13藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范臨床試驗(yàn)方案是指記錄試驗(yàn)背景、原理及目的，描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方案、 試驗(yàn)組織、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析方法以及試驗(yàn)過(guò)程管理的書(shū)面文件。 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)基本要求：1. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要符合代表性：是指受試對(duì)象對(duì)于患病人群的同質(zhì)性，即受試對(duì)象應(yīng)具有患該病人群的共同特征。2. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要符合合理性：是指立題的依據(jù)、假說(shuō)的建立，應(yīng)具有科學(xué)性。3. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要符合重復(fù)性：是指在同一條件下臨床試驗(yàn)的重現(xiàn)程度。4. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要符合隨機(jī)性：是指受試對(duì)象應(yīng)遵循“同等可能性”原則分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組，且受試樣本必須為隨機(jī)樣本。5. 應(yīng)在充分了解所試驗(yàn)藥物的臨床前藥理、毒理實(shí)驗(yàn)、臨床預(yù)試驗(yàn)情況、處方組成與方解、工藝、 質(zhì)量資料及藥政管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的審查意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，制定針對(duì)性強(qiáng)、完善的試驗(yàn)方案。6. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)必須符合倫理道德及科學(xué)性原則，還必須滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的要求，從而達(dá)到安全性評(píng)價(jià)與有效性評(píng)價(jià)的目的。主要內(nèi)容如下：1. 標(biāo)題頁(yè)：包括研究標(biāo)題、臨床批件號(hào)、藥物名稱/適應(yīng)癥/ 臨床試驗(yàn)的類期、申辦者信息、主要研究者姓名、研究單位、方案設(shè)計(jì)者、方案版本號(hào)、方案制定與修改時(shí)間、統(tǒng)計(jì)分析單位、原始資料保存地點(diǎn)等。2. 申辦單位、研究單位、監(jiān)查員、 統(tǒng)計(jì)分析單位資料頁(yè)：應(yīng)包括申辦單位的名稱和地址、監(jiān)查員的姓名與聯(lián)系電話、研究單位的名稱、研究者的姓名、地址和聯(lián)系電話、統(tǒng)計(jì)分析單位、統(tǒng)計(jì)分析負(fù)責(zé)人姓名、地址和聯(lián)系電話等。3. 摘要 應(yīng)包括題目、研究單位、目的、 試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試人群、樣本量、治療方案、療 效指標(biāo)、安全性指標(biāo)、 療程、預(yù)期 試驗(yàn)進(jìn)度等； 必須是獨(dú)立部分。4. 目錄頁(yè)。5. 前言：有關(guān)試驗(yàn)藥物的研究背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能，具體的研究適應(yīng)癥。6. 試驗(yàn)?zāi)康摹?. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)： 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法和步驟、 單中心或多中心等； 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)。8. 受試者的選擇：包括診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及受試者退出試驗(yàn)的條件，試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施。9. 治療方案： 試驗(yàn)藥物：根據(jù)藥效學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系制訂試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的劑型、劑量、給藥途徑、 給藥 方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明； 試驗(yàn)藥物的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件的制度； 盲法的設(shè)計(jì)：試驗(yàn)藥、對(duì)照藥編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定。10. 臨床試驗(yàn)的具體步驟及預(yù)期進(jìn)度。文字表述并附臨床試驗(yàn)流程圖。11. 觀測(cè)指標(biāo)：擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等。12. 有效性及安全性評(píng)價(jià)：其中療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析。13. 不良事件的觀察：包括不良事件的定義、預(yù)期不良反應(yīng)范圍、與藥物因果關(guān)系的判斷、不良事件的記錄、處理措施、隨訪的方式、步驟、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸。14. 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控措施、試驗(yàn)前對(duì)研究者的培訓(xùn)、提高受試者依從性的措施、監(jiān)查員的任命及職責(zé)。15. 數(shù)據(jù)管理：包括研究病歷書(shū)寫(xiě)、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)監(jiān)查、數(shù)據(jù)處理及數(shù)據(jù)可
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