藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理-李見明(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。 ? 藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。 CCDSFDA 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 （二） ? 藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時(shí)進(jìn)行過多品種的臨床研究（一般不超過 3個(gè)品種） ? 藥品臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事， … ， IV期臨床報(bào)告 …… CCDSFDA 《 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 》 ? 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲 像等原始資料。 ? 實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（一） ? 申請(qǐng)： 機(jī)構(gòu)： 328 專業(yè)： 2892（其中新： 2312，原 586） ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查： 機(jī)構(gòu)： 261 專業(yè)： 2403（新 1912，原 491） ? 公告： 機(jī)構(gòu)： 158（其中西醫(yī)院 129，中醫(yī)院 29） CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（二） 專業(yè)： 1030 ? 限期整改： 8家 ? I期臨床試驗(yàn)研究室 CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理 ? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 ? 日常監(jiān)督檢查
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