ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)吳楠中國(guó)藥科大學(xué)Ⅳ期臨床試驗(yàn)?臨床試驗(yàn)的分期：第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第二期：療效的初步臨床研究第三期：進(jìn)一步的療效評(píng)價(jià)第四期：上市后的監(jiān)測(cè)⑴考察常規(guī)臨床應(yīng)用中對(duì)廣泛人群的安全性和療效⑵解決藥品注冊(cè)前

2024-10-16 23:29

ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)吳楠中國(guó)藥科大學(xué)Ⅳ期臨床試驗(yàn)?臨床試驗(yàn)的分期：第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第二期：療效的初步臨床研究第三期：進(jìn)一步的療效評(píng)價(jià)第四期：上市后的監(jiān)測(cè)⑴考察常規(guī)臨床應(yīng)用中對(duì)廣泛人群的安全性和療效⑵解決藥品注冊(cè)前

2025-01-05 03:12

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)間管理-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】項(xiàng)目時(shí)間管理項(xiàng)目時(shí)間管理的概念?確保按時(shí)完成項(xiàng)目中任務(wù)的時(shí)間管理。?項(xiàng)目任務(wù)定義；?確定關(guān)鍵任務(wù)；?任務(wù)的關(guān)聯(lián)性；?預(yù)估任務(wù)的合理時(shí)間；?制定項(xiàng)目完整時(shí)間表；?監(jiān)督進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)等。項(xiàng)目任務(wù)定義?項(xiàng)目工作分解為小而易管理的任務(wù)過(guò)程。確立關(guān)鍵任務(wù)?確

2025-05-28 01:27

藥物臨床試驗(yàn)之研究者會(huì)議-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】研究者會(huì)議?研究者會(huì)議是試驗(yàn)過(guò)程中必不可少的部分。在中國(guó)GCP中第六十六條中明確規(guī)定了：“對(duì)于多中心試驗(yàn)組織實(shí)施要在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議??”，可見(jiàn)研究者會(huì)議的召開(kāi)也是法規(guī)的要求。?研究者會(huì)議Investigatormeeting（常用縮寫(xiě)IM），或“方案討論會(huì)”，主要是各參研各單位一起共同召開(kāi)的就研究方案、CRF、知

2025-08-05 16:10

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表藥物docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表（藥物）專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)主要研究者申辦方試驗(yàn)名稱(chēng)方案編號(hào)文件清單一、臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件（以下文件需申辦方或蓋紅章）序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方與研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格1.臨床試驗(yàn)批件或受理通知書(shū)或注冊(cè)批件□有□無(wú)□不適用藥物臨床試驗(yàn)已在實(shí)施或批件在年有效期內(nèi)。

2025-07-15 05:01

抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則目錄?一、概述?二、關(guān)于臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的一般性考慮?三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮?四、腫瘤測(cè)量數(shù)據(jù)采集?五、PFS分析示范表一、概述?臨床試驗(yàn)終點(diǎn)（EndPoint）服務(wù)于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中，早期的臨床

2025-08-08 19:55

臨床試驗(yàn)ppt課件-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第九章臨床試驗(yàn)聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)?第三節(jié)臨床試驗(yàn)方法?第四節(jié)交叉設(shè)計(jì)?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡(jiǎn)史?臨床試驗(yàn)基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計(jì)特征的術(shù)語(yǔ)?臨床試驗(yàn)的主要用途3一、發(fā)展簡(jiǎn)史?

2025-01-08 04:10

藥物臨床試驗(yàn)基本流程[總結(jié)]docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)基本流程1.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段（有效期3年）理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊(cè)。研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開(kāi)始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥

2025-07-15 06:33

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】 第1頁(yè)共13頁(yè) 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答：共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...

2024-09-19 22:32

藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱(chēng)研究藥物名稱(chēng)臨床試驗(yàn)批件號(hào)本中心倫理委員會(huì)批件號(hào)負(fù)責(zé)專(zhuān)業(yè)研究時(shí)間年月——年月試驗(yàn)計(jì)劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成試驗(yàn)人數(shù)SAE發(fā)生有□無(wú)□發(fā)生SAE的

2025-06-07 23:30

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇梁德榮我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求?藥物臨床試驗(yàn)必須在具有資格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，必須由具有資格的藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)承擔(dān)。?I期臨床試驗(yàn)（耐受性試驗(yàn)及藥動(dòng)學(xué)研究）和生物等效性試驗(yàn)必須在獲得資格的I期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行（I期病房負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)及生物樣品采集，具備條件的分析實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)生物樣品測(cè)定）。

2025-08-15 23:55

臨床試驗(yàn)管理規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范目錄前言.　術(shù)語(yǔ).　的原則.　機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)獨(dú)立的倫理委員會(huì)()　職責(zé) 　組成、職責(zé)和操作　程序　記錄.　研究者　研究者的資格和協(xié)議　足夠的資源　實(shí)驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)療保健　與交流　對(duì)實(shí)驗(yàn)方案的依從性　實(shí)驗(yàn)用藥品　隨機(jī)化程序和破盲　實(shí)驗(yàn)對(duì)象的知情同意　記錄和報(bào)告　進(jìn)展報(bào)告　安全性報(bào)告　實(shí)驗(yàn)的中止

2025-04-19 01:30

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第號(hào)）年月日發(fā)布第號(hào)　　《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自年月日起施行?！　【珠L(zhǎng)　畢井泉　主任　李斌年月日醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一

2025-04-12 05:43

藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件2：藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表臨床研究項(xiàng)目名稱(chēng)：研究藥物分類(lèi)：SFDA批準(zhǔn)文號(hào)：批準(zhǔn)日期：年月日研究開(kāi)始日期：年月日是否不適用一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)臨床試驗(yàn)的研究單位具有國(guó)家認(rèn)定的藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)資格臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)：　　　　　　　　　　　　　認(rèn)定時(shí)間：

2025-07-15 05:56

藥物臨床試驗(yàn)遞交資料清單docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥物臨床實(shí)驗(yàn)遞交資料清單項(xiàng)目名稱(chēng)：備注：請(qǐng)?jiān)凇豕磩澣纭啊觥碧峤毁Y料的名稱(chēng)，并注明版本號(hào)及日期：(包括但不限于以下資料)（請(qǐng)打印本清單份）□倫理審查申請(qǐng)書(shū)；□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床實(shí)驗(yàn)批件或注冊(cè)批件；□臨床實(shí)驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告）；□申辦者資質(zhì)證明及臨床實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)的證書(shū)復(fù)印件（如果有）；□藥品

2025-07-15 05:40

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