藥物臨床試驗的監(jiān)督管理-李見明-wenkub
2023-06-12 01:59:30 本頁面
【正文】 、現(xiàn)場檢查 不合格 不合格通知 公告 證書 衛(wèi)生部 受理資料 檢查報告 CCDSFDA 藥物臨床試驗機構 ? 合格的專業(yè)及相應資格能力的研究者 ? 開展藥品臨床研究工作的設施與條件 ? 完善的管理制度與質量保證體系 ? 接受申辦者派遣的監(jiān)查與稽查 ? 接受 SFDA、 PFDA視察 CCDSFDA 監(jiān)督檢查 (一 ) ? 按照 GCP要求 ? 對藥物臨床試驗全過程進行監(jiān)督檢查 ? SFDA批準臨床試驗的批件 ? 臨床試驗方案 ? 倫理委員會的審批 ? 受試者知情同意書的簽署 ? 藥物臨床試驗的記錄 CCDSFDA 監(jiān)督檢查 (二 ) ? 病例報告表和原始資料 ? 試驗用藥品的管理 ? 藥物臨床試驗嚴重不良事件的報告 ? 臨床試驗的設施設備 ? 臨床試驗的監(jiān)查 ? 臨床試驗人員的培訓 CCDSFDA 有因檢查 ? 舉報 : 舉報機構：根據(jù)機構進行藥物臨床試 驗的情況核查負責項目和 協(xié)作項目。 ? 藥品臨床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉給未獲準進行藥品臨床研究的單位。 《 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 》 （ GLP） 《 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 》 （ GCP） 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ GMP）
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