藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查的準備-wenkub
2023-06-12 01:59:30 本頁面
【正文】 動會 組織管理 （檢查與考核） 輔助科室 檢查各專業(yè) 醫(yī)療設(shè)施設(shè)備 制度和 SOP 評定并撰寫現(xiàn)場檢查報告 結(jié)束會議 抽查考核 ?現(xiàn)場檢查基本流程 匯報 二、檢查流程 醫(yī)學(xué)資料 4 二、機構(gòu)的準備 ? 匯報材料翔實；匯報清晰、流暢，重點突出。 ? 重點突出地介紹醫(yī)院的設(shè)施、醫(yī)療特色、科研水平、年門診量、機構(gòu)建設(shè)情況 （ 30min） ? 機構(gòu)負責(zé)人重點介紹資格、職稱、學(xué)位、業(yè)績、GCP培訓(xùn)及臨床研究經(jīng)歷。 ? 機構(gòu)資料 ?資料匯編（制度、 SOP、 試驗規(guī)范） ?申報資料 ?機構(gòu)各級負責(zé)人資料（學(xué)位證書、培訓(xùn)證書、研究論文） ?院內(nèi)培訓(xùn)材料 ? 檔案資料：臨床試驗研究結(jié)束的各種存檔資料。 回答問題的建議 醫(yī)學(xué)資料 9 二、機構(gòu)的準備 辦公室主任承擔什么工作？項目來后把握什么？向倫理委員會提交哪些文件？如何進行質(zhì)量控制 ？ 項目來后要求申辦者應(yīng)提供如下資料：研究者手冊、 SFDA臨床批件、試驗藥物檢驗報告、初步試驗方案。 專業(yè)負責(zé)人可能涉及的問題 醫(yī)學(xué)資料 13 三、申報專業(yè)的準備 ? 不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（ 5級評判）？ ? SAE的定義、處理及報告 ? 盲法有幾種？如何設(shè)計？ ? 什么是盲態(tài)審核？ Ⅰ 級揭盲、 Ⅱ 級揭盲 ? 各期臨床試驗的定義、目的、最低病例數(shù) 專業(yè)可能涉及的問題 醫(yī)學(xué)資料 14 三、申報專業(yè)的
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