藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序-資料下載頁(yè)
2025-07-15 02:53本頁(yè)面
【正文】 文件中企業(yè)的唯一的識(shí)別ID（這個(gè)ID對(duì)應(yīng)的是E2B（R3）），藥品審評(píng)中心將會(huì)把此ID配置入系統(tǒng)接收模塊中，作為正式遞交時(shí)對(duì)企業(yè)的唯一標(biāo)識(shí)；②企業(yè)名稱、申請(qǐng)人之窗的賬號(hào)和企業(yè)性質(zhì)（是否為合同研究組織或者藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)供應(yīng)商）。③ICSR電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表。(3)登陸申請(qǐng)人之窗，在相應(yīng)欄目?jī)?nèi)提交正式的ICSR。三、藥品審評(píng)中心對(duì)ICSR進(jìn)行接收并校驗(yàn)藥品審評(píng)中心收到企業(yè)傳輸來(lái)的ICSR后，會(huì)發(fā)送第一個(gè)回執(zhí)，表明用戶傳輸成功且藥品審評(píng)中心已收到該報(bào)告。下一步，系統(tǒng)將對(duì)ICSR進(jìn)行二次校驗(yàn)以確定是否滿足E2B（R3），并且藥品審評(píng)中心將根據(jù)二次校驗(yàn)結(jié)果返回第二個(gè)關(guān)于ICSR合規(guī)性的回執(zhí)；對(duì)文件中E2B（R3）要求的一些可容性缺失或錯(cuò)誤，藥品審評(píng)中心的回執(zhí)中也將列明。對(duì)于不滿足E2B（R3）最基本要求的報(bào)告，系統(tǒng)將拒絕接收，并發(fā)送拒收的回執(zhí)給發(fā)送方。四、藥品審評(píng)中心對(duì)測(cè)試ICSR發(fā)送回執(zhí)，則說(shuō)明網(wǎng)絡(luò)連接失效，需測(cè)試和藥品審評(píng)中心的網(wǎng)絡(luò)連接是否斷開。，則應(yīng)該參考回執(zhí)中指出的E2B（R3）傳輸錯(cuò)誤內(nèi)容修改案例，在相關(guān)法規(guī)規(guī)定的案例遞交時(shí)限內(nèi)再次遞交；并且再次遞交時(shí)必須采用一個(gè)新的唯一的文件標(biāo)識(shí)符（而非案例標(biāo)識(shí)符）重新提交ICSR。五、注意事項(xiàng) (HTTPS)傳輸協(xié)議。：在一個(gè)ICSR中，可以提供多個(gè)文件標(biāo)題（）和文獻(xiàn)標(biāo)題（）以及相關(guān)材料。ICSR附件可被看作是采用base 64 編碼的嵌入式文件，藥品審評(píng)中心允許的文件附件格式為PDF。，藥品審評(píng)中心將拒收其ICSR電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表。 附表ICSR電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表用戶認(rèn)證信息企業(yè)名稱 企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼申請(qǐng)人之窗賬號(hào)申請(qǐng)人之窗聯(lián)系人姓名申請(qǐng)人之窗聯(lián)系人電話申請(qǐng)人之窗電子郵件ICSR電子傳輸聯(lián)系人信息主聯(lián)系人姓名（用于聯(lián)系ICSR 電子傳輸相關(guān)事宜）主聯(lián)系人電話（須保持暢通）主聯(lián)系人電子郵件（須保持暢通）備用聯(lián)系人姓名備用聯(lián)系人電話備用電子郵件電子傳輸參數(shù)發(fā)送測(cè)試報(bào)告的URL，以及收到國(guó)家藥品審評(píng)中心電子回執(zhí)的URL地址（通?？梢詮钠髽I(yè)藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)的EDI模塊中找到） 在電子傳輸信息中企業(yè)的識(shí)別ID（這個(gè)ID對(duì)應(yīng)的是E2B R3 ）對(duì)所傳輸?shù)膱?bào)告進(jìn)行數(shù)字簽名和加密的數(shù)字證書信息（要求在郵件中以附件的形式提交電子數(shù)字證書，）企業(yè)防火墻信息：1） 如果有SSL信息，請(qǐng)?zhí)峁┌ㄓ脩裘兔艽a的信息2） 如果使用了代理服務(wù)器，提供代理服務(wù)器相關(guān)信息注：通過(guò)申請(qǐng)人之窗上傳ICSR時(shí)，不需填寫“用戶必須提供的電子傳輸參數(shù)”。而通過(guò)Gateway to Gateway的方式提交，則必須填寫電子傳輸參數(shù)。14
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