藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程--資料下載頁
2025-04-12 08:24本頁面
【正文】 25已簽名的知情同意書 (原件共幾份)26原始醫(yī)療文件 (原件)存病案室27病例報(bào)告表（已填寫、簽名、注明日期）共幾份另存28研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 (原件)29申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的未預(yù)期的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報(bào)告30中期或年度報(bào)告（年份）31受試者簽認(rèn)代碼表 （原件）32受試者篩選表與入選表33試驗(yàn)用藥登記表34研究者簽名樣張歸檔編號(hào)/編號(hào)新藥類別申辦者負(fù)責(zé)單位存檔位置項(xiàng)目名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件目錄號(hào)（頁碼/盒數(shù)）存檔位置35試驗(yàn)用藥銷毀證明36完成試驗(yàn)受試者編碼目錄37稽查證明件38最終監(jiān)查報(bào)告39治療分配與破盲證明40試驗(yàn)完成報(bào)告、結(jié)題報(bào)告表（致倫理委員會(huì)、CFDA）41分中心小結(jié)42總結(jié)報(bào)告43其它（請(qǐng)根據(jù)具體情況自行補(bǔ)充）44臨床試驗(yàn)保存文件存檔份數(shù)缺份登記（頁碼/盒數(shù)）存檔位置病例報(bào)告表共幾盒份數(shù)有或無第一盒：幾號(hào)至幾號(hào)第二盒：幾號(hào)至幾號(hào)……歸檔人簽名： 時(shí)間：接收人簽名： 時(shí)間：附件8 藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表項(xiàng)目編號(hào)、名稱PI申辦者 指定人員確認(rèn)內(nèi)容簽 名日 期主要研究者該項(xiàng)目已完成，申請(qǐng)結(jié)題 研究護(hù)士/研究助理該項(xiàng)目的剩余試驗(yàn)物資已退回/處理 該項(xiàng)目的研究文件及資料已根據(jù)歸檔目錄整理，已完整該項(xiàng)目的原始資料已完善并歸入病案室該項(xiàng)目的完成報(bào)告和總結(jié)報(bào)告已遞交倫理委員會(huì)備案藥物管理員該項(xiàng)目的剩余藥品已退回申辦者/銷毀項(xiàng)目質(zhì)控員已對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行了檢查，符合要求檔案管理員已對(duì)該項(xiàng)目的資料目錄進(jìn)行審核，接受項(xiàng)目歸檔PI/ 機(jī)構(gòu)秘書該項(xiàng)目的全部研究費(fèi)用已支付備注 13 / 13
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