藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與工作流程-資料下載頁
2025-04-12 08:24本頁面
【正文】 者日記本（如有樣本及更新件）研究者授權(quán)簽字樣張、研究者履歷和證書及更新件本院倫理委員會批件及倫理委員會成員表多方合同（協(xié)議）財務(wù)規(guī)定、發(fā)票登記表及經(jīng)費(fèi)結(jié)算表等實(shí)驗(yàn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍及更新件醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明及更新件設(shè)盲實(shí)驗(yàn)的破盲規(guī)程、盲底文件總隨機(jī)表監(jiān)查計劃監(jiān)查報告（樣表、更新件及每次報告）受試者鑒認(rèn)代碼表（樣表及已填寫）受試者入選表與篩選表（樣表及已填寫）實(shí)驗(yàn)用藥物接收登記表（樣表及已填寫）實(shí)驗(yàn)用藥物發(fā)放、回收、退還登記表（樣表及已填寫）實(shí)驗(yàn)用藥物的運(yùn)貨單或交接單、運(yùn)輸溫濕度記錄（如適用）實(shí)驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單或交接單臨床實(shí)驗(yàn)啟動會培訓(xùn)記錄表、簽到表、二、臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行階段序號文件名是否保存是否原件備注（如有版本號，版本日期需備注）是否是否內(nèi)部質(zhì)控報告表研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件報告中期或年度報告已簽名的知情同意書原始研究病歷、住院病歷、門診病歷病例報告表（已填寫、簽名、注明日期）實(shí)驗(yàn)用藥物保存溫濕度記錄表等三、臨床實(shí)驗(yàn)完成階段序號文件名是否保存是否原件備注（如有版本號，版本日期需備注）是否是否實(shí)驗(yàn)藥物銷毀證明完成實(shí)驗(yàn)受試者編碼目錄稽查證明件最終監(jiān)查報告治療分配與破盲證明實(shí)驗(yàn)完成報告（致倫理委員會、）答疑表本中心小結(jié)報告總結(jié)報告實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，請機(jī)構(gòu)資料管理員按上述目錄整理資料齊全附件：文件夾側(cè)標(biāo)模板受理號：機(jī)構(gòu)文件夾 ①申辦方：****************研究專業(yè)：****** 主要研究者：劉**批件號： 方案編號：*****治療****患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究附件：臨床實(shí)驗(yàn)運(yùn)行管理圖申辦者研究者提出申請國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件實(shí)驗(yàn)初步方案研究者手冊及臨床前研究資料知情同意書樣本實(shí)驗(yàn)用藥物的藥檢報告病例報告表樣本等主要研究者對項(xiàng)目初審意見表等專業(yè)科室承接項(xiàng)目 專業(yè)科室負(fù)責(zé)人指定項(xiàng)目（個工作日） 提供研究者簡歷及授權(quán)職責(zé)表簽訂協(xié)議 申辦者簽章，簽字 機(jī)構(gòu)辦主任審核簽字并加蓋醫(yī)院公章臨床實(shí)驗(yàn)啟動 經(jīng)費(fèi)入財務(wù)科，開始經(jīng)費(fèi)管理 藥物入藥房 專業(yè)科室召開臨床實(shí)驗(yàn)啟動會議 申辦方向科室轉(zhuǎn)移相關(guān)設(shè)備、文件等申辦者交納前期研究費(fèi)用，并組織召開項(xiàng)目啟動會臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行階段受試者簽署知情同意書研究者嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案遵守各類項(xiàng)目文件的修訂遞交倫理審批，并在機(jī)構(gòu)辦備案 申辦者監(jiān)查、稽查 機(jī)構(gòu)辦院內(nèi)中期稽查、日常質(zhì)控 視察 科內(nèi)質(zhì)控 受試者在藥房領(lǐng)藥臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束 實(shí)驗(yàn)藥物退回 全面核查、原始資料及簽名 所有資料歸檔 實(shí)驗(yàn)總結(jié)報告蓋章，申辦方及機(jī)構(gòu)各執(zhí)一份機(jī)構(gòu)辦受理申請 形式審查 立項(xiàng)審核（個工作日）倫理委員會 倫理審核：研究組資歷及實(shí)驗(yàn)相關(guān)文件等 倫理審批件研究者向機(jī)構(gòu)辦遞交倫理委員會批件、人類遺傳辦批件、終版方案及其他已修正的資料機(jī)構(gòu)辦對合規(guī)性的初步評估、審查18 / 1
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