【正文】 項(xiàng)目名稱(chēng)批件號(hào)擬承擔(dān)病例數(shù)藥物名稱(chēng)藥物劑型注冊(cè)分類(lèi)□ 中藥、天然藥? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?其他（未分類(lèi)）
□ 化學(xué)藥品□ 治療用生物制品□ 預(yù)防用生物制品□ 醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)類(lèi)別?注冊(cè)類(lèi)： ?Ⅰ期 ?Ⅱ期 ?Ⅲ期 ?臨床驗(yàn)證 ?臨床試用?非注冊(cè)類(lèi)： ?Ⅳ期 ?登記研究 ?科研課題 ?研究者（公司）發(fā)起項(xiàng)目（包括上市后觀察） ?流行病學(xué)研究（包括登記、回顧性項(xiàng)目）?其他：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)?對(duì)照 ?非對(duì)照 ?單盲 ?雙盲 ?隨機(jī) ?非隨機(jī) ?平行 ?交叉?開(kāi)放 ?優(yōu)效性 ?非劣性 ?等效性 ?其它:進(jìn)藥方式?免費(fèi) ?優(yōu)惠價(jià) ?正常購(gòu)買(mǎi)申辦者 申辦者 聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人本中心承擔(dān)專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話(huà)審查意見(jiàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人機(jī)構(gòu)辦公室簽名：日期：?同意 ?不同意 ?補(bǔ)充資料?其他：簽名：日期：（蓋章）附件：藥物臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)送資料目錄藥物臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)送資料目錄報(bào)送資料目錄份數(shù)是否提交（機(jī)構(gòu)辦填寫(xiě)）報(bào)送資料目錄（附件）藥物臨床實(shí)驗(yàn)立項(xiàng)審核申請(qǐng)表（附件）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件申辦者對(duì)的委托函（如適用）實(shí)驗(yàn)方案及其修正案（已簽字）知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面材料實(shí)驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件[備注：疫苗類(lèi)制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床實(shí)驗(yàn)藥物必須有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的藥品檢驗(yàn)所出具的藥檢報(bào)告復(fù)印件]申辦者的經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照研究者手冊(cè)病歷報(bào)告表樣本組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷主要研究者簡(jiǎn)歷及藥物臨床實(shí)驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表（附件、附件）多中心實(shí)驗(yàn)的參加單位，需有各參加研究單位及主要研究者名單（如適用）臨床實(shí)驗(yàn)保險(xiǎn)單其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行添加）注：、有版本號(hào)的資料需注明版本號(hào)及日期，與遞交資料保持一致；、所有遞交審查的紙質(zhì)版資料需要申辦方蓋章，多頁(yè)的蓋騎縫章。. 項(xiàng)目結(jié)束后，按照《臨床實(shí)驗(yàn)文件管理與保存的》，參照“藥物臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄”（附件），由研究者和根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員保存。7. 實(shí)驗(yàn)進(jìn)行階段. 項(xiàng)目管理實(shí)行負(fù)責(zé)制，對(duì)受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。以上文件資料遞交不能繞過(guò)機(jī)構(gòu)辦，直接送至臨床實(shí)驗(yàn)科室。. 評(píng)審結(jié)束后，將“倫理委員會(huì)接受臨床實(shí)驗(yàn)回執(zhí)”（附件）和“倫理委員會(huì)審批件”原件交回機(jī)構(gòu)辦公室。 研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)培訓(xùn)并獲取證書(shū)；Ⅱ.管理部門(mén)：藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“機(jī)構(gòu)”）對(duì)我院藥物臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)行管理。請(qǐng)按文件目錄所列文件順序排列各項(xiàng)文件，文件夾中不包括的文件無(wú)需列入目錄。經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議終版一式兩份（或兩份以上），先由主要研究者簽字后交機(jī)構(gòu)辦公室加蓋機(jī)構(gòu)公章。如果申辦方對(duì)藥物管理有特殊要求，請(qǐng)?jiān)谶\(yùn)送實(shí)驗(yàn)用藥物至臨床實(shí)驗(yàn)藥房前對(duì)藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。8. 質(zhì)量管理. 申辦者派出監(jiān)查員，對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。. 若本單位為組長(zhǎng)單位，藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室　　 　年　　月　　日…………………………………………………………………………………………………………………………倫理委員會(huì)接受臨床實(shí)驗(yàn)回執(zhí)藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：本委員會(huì) □同意 □不同意 接受　　　　　　　　　?。▽?zhuān)業(yè)科室）提出的編號(hào)（ ）臨床實(shí)驗(yàn)的倫理審批要求。. 紙質(zhì)版材料以“兩孔文件夾”的形式提交，不同內(nèi)容的材料以帶數(shù)字的塑料隔頁(yè)紙隔開(kāi)；以上材料必須在終版確定后盡快提交，如有需要及時(shí)更新。查1