藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行(?？?資料下載頁(yè)
2025-10-09 19:52本頁(yè)面
【正文】 件上的藥物發(fā)放記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)。通常應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 : ? 病人名字縮寫(xiě)和 /或入組號(hào) 。 ? 訪視號(hào) (門(mén)診病人 ) 或試驗(yàn)周數(shù) 。 ? 藥物批號(hào)、日期和數(shù)量 。 ? 返還的日期和數(shù)量。 （六）輔診科室質(zhì)控 ? 可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)，從而保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 ? 由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定經(jīng)驗(yàn) 豐富的實(shí)驗(yàn)人員從事質(zhì)量 控制工作。 （六）輔診科室質(zhì)控 ? 實(shí)驗(yàn)室操作人員的質(zhì)量控制 ? 所有參與人員接收過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)，具備從事研究的資格 ? 操作人員應(yīng)至少有一年的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn) ? 研究人員必須嚴(yán)謹(jǐn)，應(yīng)有很強(qiáng)的責(zé)任心，能夠?qū)嵤虑笫堑貙?duì)待科研數(shù)據(jù) ? 操作人員要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度和復(fù)核制度 （六）輔診科室質(zhì)控 ? 儀器設(shè)備的質(zhì)量控制 ? 儀器設(shè)備的保養(yǎng)和校準(zhǔn) ? 應(yīng)盡量使用與儀器配套的原裝試劑。 ? 檢驗(yàn)科室環(huán)境控制 （六）輔診科室質(zhì)控 ? 操作方法的質(zhì)量控制 ? 嚴(yán)格按照儀器操作的 SOP進(jìn)行儀器操作 ? 每項(xiàng)具體實(shí)驗(yàn)和每個(gè)具體品種的臨床試驗(yàn)，均制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程和詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案與流程圖 ? 選用線性關(guān)系好、靈敏度高、特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好的實(shí)驗(yàn)方法 （六）輔診科室質(zhì)控 ? 數(shù)據(jù)記錄與保存的質(zhì)量控制 ? 保存實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與相關(guān)的 SOP ? 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的修改應(yīng)該有上級(jí)負(fù)責(zé)人簽字，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性 ? 要保存好儀器和試劑鑒定的記錄 ? 必須詳細(xì)填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室日志并簽名 質(zhì)控體系及運(yùn)行流程圖 質(zhì)控組織機(jī)構(gòu) 質(zhì)控文件（制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、SOP等） 質(zhì)控活動(dòng)，記錄發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并將其反饋給研究者、機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)，或申辦者、行政監(jiān)管部門(mén)等 再次檢查問(wèn)題的改進(jìn)落實(shí)情況 針對(duì)新問(wèn)題、新情況，新增或修訂質(zhì)控文件 制定質(zhì)控文件（制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、 SOP等） 質(zhì)控活動(dòng)（記錄發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并將其反饋給研究者、機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)，或申辦者、行政監(jiān)管部門(mén)等） 再次檢查問(wèn)題的改進(jìn)落實(shí)情況 針對(duì)新問(wèn)題、新情況，新增或修訂質(zhì)控文件 機(jī)構(gòu)質(zhì)控 專業(yè)質(zhì)控 質(zhì)控運(yùn)行圖 四、信息技術(shù)在質(zhì)控中的地位與作用 ? 發(fā)展的必然要求 ? 早啟動(dòng)早主動(dòng) 謝謝！
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