藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行(?？?參考版)
2024-10-21 19:52本頁(yè)面
【正文】 ? 檢驗(yàn)科室環(huán)境控制 （六）輔診科室質(zhì)控 ? 操作方法的質(zhì)量控制 ? 嚴(yán)格按照儀器操作的 SOP進(jìn)行儀器操作 ? 每項(xiàng)具體實(shí)驗(yàn)和每個(gè)具體品種的臨床試驗(yàn)，均制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程和詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案與流程圖 ? 選用線性關(guān)系好、靈敏度高、特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好的實(shí)驗(yàn)方法 （六）輔診科室質(zhì)控 ? 數(shù)據(jù)記錄與保存的質(zhì)量控制 ? 保存實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與相關(guān)的 SOP ? 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的修改應(yīng)該有上級(jí)負(fù)責(zé)人簽字，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性 ? 要保存好儀器和試劑鑒定的記錄 ? 必須詳細(xì)填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室日志并簽名 質(zhì)控體系及運(yùn)行流程圖 質(zhì)控組織機(jī)構(gòu) 質(zhì)控文件（制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、SOP等） 質(zhì)控活動(dòng)，記錄發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并將其反饋給研究者、機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)，或申辦者、行政監(jiān)管部門(mén)等 再次檢查問(wèn)題的改進(jìn)落實(shí)情況 針對(duì)新問(wèn)題、新情況，新增或修訂質(zhì)控文件 制定質(zhì)控文件（制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、 SOP等） 質(zhì)控活動(dòng)（記錄發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并將其反饋給研究者、機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)，或申辦者、行政監(jiān)管部門(mén)等） 再次檢查問(wèn)題的改進(jìn)落實(shí)情況 針對(duì)新問(wèn)題、新情況，新增或修訂質(zhì)控文件 機(jī)構(gòu)質(zhì)控 專業(yè)質(zhì)控 質(zhì)控運(yùn)行圖 四、信息技術(shù)在質(zhì)控中的地位與作用 ? 發(fā)展的必然要求 ? 早啟動(dòng)早主動(dòng) 謝謝！ 。 ? 由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定經(jīng)驗(yàn) 豐富的實(shí)驗(yàn)人員從事質(zhì)量 控制工作。 ? 返還的日期和數(shù)量。 ? 訪視號(hào) (門(mén)診病人 ) 或試驗(yàn)周數(shù) 。 ? 這一信息應(yīng)當(dāng)同時(shí)記錄在受試者的原始資料、病例報(bào)告表、藥物清點(diǎn)記錄和藥物發(fā)放記錄上 ? 上述 3個(gè)文件上的藥物發(fā)放記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)。 ? 評(píng)估受試者是否懂得藥物的使用方法，是否有潛在的依從性問(wèn)題存在。 ? 證明試驗(yàn)藥物的有效性 ,。包括接收、發(fā)放和受試者還回的清點(diǎn)單位 (如，片、瓶、膠囊、水泡眼包裝等 )的詳細(xì)記錄。試驗(yàn)用藥品相關(guān)性判斷以及不良事件的最終結(jié)果。 （四）不良事件管理質(zhì)控 確認(rèn)所有原始資料中記錄的不良事件均已記入了病例報(bào)告表，而不論所發(fā)生的不良事件是否被研究者認(rèn)為與試驗(yàn)用藥品有關(guān)。 所有發(fā)生不良事件的受試者是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)。
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