藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備(參考版)
2025-05-31 01:59本頁(yè)面
【正文】 輔助科室硬件及資料 醫(yī)學(xué)資料 19 四、輔助科室的準(zhǔn)備 ?實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保存多少年？ ?接受臨床試驗(yàn)的標(biāo)本有無(wú)記錄？ ?細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長(zhǎng)時(shí)間處理？ 輔助科室可能涉及的問(wèn)題 醫(yī)學(xué)資料 20 五、 可能涉及的問(wèn)題 ?GCP共十三章七十條 ?GCP目的是什么？（ P2） ?GCP的核心是什么？（ P2） ?制定 GCP依據(jù)是什么？（ P2） ?GCP用語(yǔ)的含義 （ 什么是 GCP、 SOP等GCP第十三章 ， P1922） 有關(guān) GCP概念的提問(wèn) 醫(yī)學(xué)資料 21 五、可能涉及的問(wèn)題 ? 如何保障受試者的權(quán)利？（ GCP第三章） ? 知情同意書的主要內(nèi)容 ？ （ 赫爾辛基宣言 ） ? 知情同意書為什么要與 CRF分離 ， 怎樣分離 ？ ? 如何進(jìn)行知情同意 ？ ? 知情同意書有幾份 ？ 分別存放在何處 ？ ? 倫理委員會(huì)的批復(fù)意見有幾種 ？ 什么情況倫理委員會(huì)要對(duì)臨床試驗(yàn)方案重新審批 ？ 倫理知識(shí)提問(wèn) 醫(yī)學(xué)資料 22 五、可能涉及的問(wèn)題 ? 藥物臨床試驗(yàn)在各專業(yè)的運(yùn)行程序？ ? 方案討論會(huì)與項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)和倫理審查的時(shí)間順序 ？ ? 臨床試驗(yàn)資料的保存多少年 ？ (研究者 、 申辦者 ) ? 是否歡迎 Monitor， Monitor可否看病歷 ？ （ P12） ? 不良事件與不良反應(yīng)之間的區(qū)別 ？ 藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的提問(wèn) 。 ? 檢驗(yàn)科 、 放射科 應(yīng) 保證各專業(yè)藥物臨床研究的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的可溯源性 。
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