藥物臨床試驗運行管理制度和流程-資料下載頁
2025-04-12 08:24本頁面
【正文】 向我院倫理委員會提出臨床實驗申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料（冊\套），請予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人 年 月 日遞交資料包括：．藥物（注冊）臨床實驗委托書（附件）□．藥物（注冊）臨床實驗申請書（附件）□．藥物（注冊）臨床實驗項目學(xué)術(shù)委員會審議表（附件）□．藥物（注冊）臨床實驗機(jī)構(gòu)審核意見（附件）□．藥物（注冊）臨床實驗課題組成員信息表（附件）□．致倫理委員會遞交信、回執(zhí)、申請表（附件）□．國家食品藥品監(jiān)督管理局批件□．臨床實驗研究方案及其修正案（版本號： ,版本日期： ）□．受試者招募廣告（如有）□.知情同意書（包括譯文）（版本號： , 版本日期： ）□.病例報告表（）（版本號： ）□.實驗用藥物的藥檢證明、符合條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件□.研究者手冊□.保險聲明（如必要）□.申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件□.其他文件（如有）□注：對應(yīng)以上資料目錄，請在□內(nèi)打“√”回 執(zhí)我中心倫理委員會已收到上述材料。 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會秘書（簽字）： 日期： 年 月 日倫理審查申請表研究方案名稱版本號：申請日期： 組長單位信息組長單位： 本中心主要研究者信息主要研究者姓名職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機(jī)： 申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人電話：臨床監(jiān)查員姓名電話： 研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)總?cè)藬?shù)：預(yù)期實驗起止時間：研究類別□注冊藥物臨床實驗 批件號：藥物類別： □其他藥物臨床實驗□醫(yī)療器械臨床實驗□診斷試劑臨床實驗（驗證）類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□ 科研實驗方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心實驗□是 □否研究形式（在適當(dāng)項目內(nèi)打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動力學(xué) □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗證其他： □調(diào)查 □流行病學(xué) □觀察 □遺傳研究研究對象□正常人 □病人受試者年齡范圍弱勢群體□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人無醫(yī)保者 □未成年人 □認(rèn)知損傷者□或研究人員的學(xué)生 □或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對象□無 □男性 □女性□孩童 □其他 要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù) □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注 □計算機(jī)斷層掃描 □基因治療 □義肢□管制藥品（麻醉藥精神藥） □婦科 □其他（請具體說明） □器官移植（請具體說明） 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加培訓(xùn)本實驗中職責(zé) 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床實驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床實驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》（）要求。如有失實，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：17 / 17
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