藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程-資料下載頁(yè)
2025-04-12 08:24本頁(yè)面
【正文】 向我院倫理委員會(huì)提出臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料（冊(cè)\套），請(qǐng)予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人 年 月 日遞交資料包括：．藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)委托書(shū)（附件）□．藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)（附件）□．藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)術(shù)委員會(huì)審議表（附件）□．藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)（附件）□．藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表（附件）□．致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表（附件）□．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件□．臨床實(shí)驗(yàn)研究方案及其修正案（版本號(hào)： ,版本日期： ）□．受試者招募廣告（如有）□.知情同意書(shū)（包括譯文）（版本號(hào)： , 版本日期： ）□.病例報(bào)告表（）（版本號(hào)： ）□.實(shí)驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件□.研究者手冊(cè)□.保險(xiǎn)聲明（如必要）□.申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件□.其他文件（如有）□注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)打“√”回 執(zhí)我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會(huì)秘書(shū)（簽字）： 日期： 年 月 日倫理審查申請(qǐng)表研究方案名稱(chēng)版本號(hào)：申請(qǐng)日期： 組長(zhǎng)單位信息組長(zhǎng)單位： 本中心主要研究者信息主要研究者姓名職稱(chēng)：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機(jī)： 申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人電話：臨床監(jiān)查員姓名電話： 研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)總?cè)藬?shù)：預(yù)期實(shí)驗(yàn)起止時(shí)間：研究類(lèi)別□注冊(cè)藥物臨床實(shí)驗(yàn) 批件號(hào)：藥物類(lèi)別： □其他藥物臨床實(shí)驗(yàn)□醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)□診斷試劑臨床實(shí)驗(yàn)（驗(yàn)證）類(lèi)別：□第一類(lèi)□第二類(lèi)□第三類(lèi)□臨床新技術(shù)□ 科研實(shí)驗(yàn)方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心實(shí)驗(yàn)□是 □否研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動(dòng)力學(xué) □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗(yàn)證其他： □調(diào)查 □流行病學(xué) □觀察 □遺傳研究研究對(duì)象□正常人 □病人受試者年齡范圍弱勢(shì)群體□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人無(wú)醫(yī)保者 □未成年人 □認(rèn)知損傷者□或研究人員的學(xué)生 □或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對(duì)象□無(wú) □男性 □女性□孩童 □其他 要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù) □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注 □計(jì)算機(jī)斷層掃描 □基因治療 □義肢□管制藥品（麻醉藥精神藥） □婦科 □其他（請(qǐng)具體說(shuō)明） □器官移植（請(qǐng)具體說(shuō)明） 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱(chēng)是否參加培訓(xùn)本實(shí)驗(yàn)中職責(zé) 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者： 日期：科室主任意見(jiàn)：簽名： 日期：填表人： 日期：17 / 17
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