藥物臨床試驗質(zhì)量控制管理制度全-資料下載頁
2025-04-12 08:24本頁面
【正文】 檢查的。可逐步補(bǔ)充完善。附件3：三級質(zhì)控質(zhì)量評價表啟動時質(zhì)量評價表試驗名稱試驗編號主要研究者科 室檢查日期1檢查者檢查項目2試驗啟動前需要保存的文件是否齊全（研究者文件夾檢查）…………………□是 □否研究者分工是否完備、合理………………………………………………………□是 □否 試驗用藥品是否入庫（醫(yī)療器械及診斷試劑除外）……………………………□是 □否所有研究者是否簽署《項目培訓(xùn)記錄》…………………………………………□是 □否備注質(zhì)量評價□合格→可繼續(xù)試驗 □不合格→立即暫停試驗[1]檢查日期應(yīng)在第一例受試者入組前 [2]任何一項為“否”，可要求研究者暫停試驗質(zhì)控人簽名： 簽名日期： 進(jìn)行期間質(zhì)量評價表試驗名稱試驗編號主要研究者科 室檢查日期1檢查者檢查項目2知情同意書簽署（診斷試劑除外）………………………………□合格 □不合格研究者對入選、排除及退出（或中止）標(biāo)準(zhǔn)的遵守……………□合格 □不合格研究者對試驗流程的遵守…………………………………………□合格 □不合格原始醫(yī)療文件撰寫 ………………………………………………□合格 □不合格受試者真實(shí)性核實(shí)（診斷試劑除外）……………………………□合格 □不合格試驗用藥品的發(fā)放、使用、回收、儲存及相關(guān)記錄（醫(yī)療器械及診斷試劑除外）…………………………………………………………………□合格 □不合格CRF填寫質(zhì)量（含數(shù)據(jù)的可溯源性）…………………………… □合格 □不合格不良事件的評價及相關(guān)記錄（診斷試劑除外）…………………□合格 □不合格嚴(yán)重不良事件處理、評價、報告及相關(guān)記錄（診斷試劑除外）□合格 □不合格備注質(zhì)量評價□合格→可繼續(xù)試驗 □不合格→立即暫停試驗□基本合格→須對以下研究者進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)（研究者姓名/培訓(xùn)內(nèi)容）：[1]檢查日期應(yīng)在第1例受試者入組后以及100%受試者出組之前。[2]任何一項為“不合格”，可要求研究者暫停試驗，或?qū)ρ芯空哌M(jìn)行再培訓(xùn)。質(zhì)控人簽名： 簽名日期：結(jié)束時質(zhì)量評價表試驗名稱主要研究者科 室檢查日期1檢查者檢查項目2完成率2（完成病例數(shù)/入組病例數(shù)）…………………………… □80% □≥80%知情同意書簽署（診斷試劑除外）………………………………□合格 □不合格研究者對入選、排除及退出（或中止）標(biāo)準(zhǔn)的遵守……………□合格 □不合格研究者對試驗流程的遵守…………………………………………□合格 □不合格原始醫(yī)療文件撰寫 ………………………………………………□合格 □不合格受試者真實(shí)性核實(shí)（診斷試劑除外）……………………………□合格 □不合格試驗用藥品的發(fā)放、使用、回收、儲存及相關(guān)記錄（醫(yī)療器械及診斷試劑除外）…………………………………………………………………□合格 □不合格CRF填寫質(zhì)量（含數(shù)據(jù)的可溯源性）…………………………… □合格 □不合格不良事件的發(fā)生（若發(fā)生不良事件請繼續(xù)對其評價）（診斷試劑除外） □有 □無不良事件的評價及相關(guān)記錄（診斷試劑除外）…………………□合格 □不合格嚴(yán)重不良事件的發(fā)生（若發(fā)生嚴(yán)重不良事件請繼續(xù)對其評價）（診斷試劑除外）…………………………………………………………………□有 □無嚴(yán)重不良事件處理、評價、報告及相關(guān)記錄（診斷試劑除外）□合格 □不合格備注質(zhì)量評價□合格 □不合格□基本合格[1]檢查日期應(yīng)在100%受試者出組之后及試驗結(jié)束報告審查之前。[2]如完成率或篩選成功率80%，可要求研究者進(jìn)行相應(yīng)的說明。您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅持下去，讓我們共同進(jìn)步。 專業(yè)知識 整理分享
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