臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁
2025-04-12 11:26本頁面
【正文】 —15——附錄臨床試驗用原料藥第一章 原 則第一條 臨床試驗用原料藥是指用于臨床試驗藥物制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)。本附錄適用于未在已上市藥品制劑中使用的原料藥的生產(chǎn)。第二條 臨床試驗用原料藥的生產(chǎn)應當遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則及原料藥附錄的要求，并建立質(zhì)量管理體系保證原料藥的質(zhì)量。第三條 臨床試驗用原料藥的生產(chǎn)應當與使用該原料藥的臨床試驗藥物的研發(fā)階段相適應。其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制可隨著對工藝的深入理解及臨床試驗的進展而作必要的調(diào)整。第二章 質(zhì)量管理第四條 有生產(chǎn)能力的申請人或者受托生產(chǎn)單位應當建立規(guī)程，保證每批臨床試驗用原料藥均有適當?shù)娜藛T對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程進行評估。第五條 應當設置獨立的質(zhì)量部門，或至少配備獨立于生產(chǎn)人員之外的質(zhì)量控制人員，負責每批臨床試驗用原料藥的放——16—行。第六條 生產(chǎn)單位應當建立包括原材料、包裝材料、中間體和原料藥成品的質(zhì)量控制系統(tǒng)，以保證符合既定的用途和質(zhì)量標準。生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品臨床試驗用原料藥的，應當建立有效的安全管理體系，以防止麻醉藥品、精神藥品及其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的具有身體依賴性或精神依賴性的中間產(chǎn)品或副產(chǎn)物、衍生物等丟失或流入非法渠道。第七條 應當對工藝和質(zhì)量方面的偏差情況進行評價，并有相應記錄。第八條 對臨床試驗用原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量標準或檢驗方法所做的所有變更均應當有記錄，對變更產(chǎn)生的影響做出適當?shù)脑u估。第九條 臨床試驗用原料藥的標簽上應當標明“臨床試驗用原料藥”字樣。第三章 設施與設備第十條 臨床試驗用原料藥生產(chǎn)所用的設施設備（包括使用小型設施或?qū)嶒炇遥?，應當有?guī)程確保其經(jīng)過必要的校準、清潔，以符合預定用途。第十一條 應當有明確的生產(chǎn)設備操作規(guī)程，以確保最大—17——限度降低各種物料處理過程中污染、交叉污染和混淆差錯的風險。第四章 原材料的控制第十二條 用于生產(chǎn)臨床試驗用原料藥的原材料應當通過檢驗來評估。對于難以自檢的非關鍵性原材料可憑供應商的分析報告接收，并至少進行鑒別測試。對于有害或有劇毒的原材料，可憑供應商的分析報告接收，并說明理由。第五章 生 產(chǎn)第十三條 臨床試驗用原料藥的生產(chǎn)應當使用批生產(chǎn)記錄或其他受控的方式記錄。記錄應當包括原材料和設備的使用情況、生產(chǎn)過程、觀察結(jié)果等內(nèi)容。第十四條 臨床試驗用原料藥包裝所選用的容器、密封系統(tǒng)、貯存條件應當能有效保證產(chǎn)品在貯存期間的質(zhì)量。第十五條 早期臨床試驗用原料藥的生產(chǎn)與商業(yè)化生產(chǎn)相比，生產(chǎn)收率不確定，產(chǎn)量波動大，在確保產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定的情況下，可以不要求對產(chǎn)量的變化進行調(diào)查。第六章 質(zhì)量控制第十六條 臨床試驗用原料藥檢驗方法的建立應當有足夠的科學依據(jù)，并經(jīng)必要的確認或驗證?！?8—第十七條 應當建立留樣規(guī)程，確保每個批次的臨床試驗用原料藥的留樣至少滿足當時的檢驗方法所需的三次全檢量。留樣時間應當不短于相應的臨床試驗藥物制劑的留樣時間。第十八條 應當制定適當?shù)姆€(wěn)定性考察計劃，樣品經(jīng)穩(wěn)定性考察后確定合適的貯藏條件，其檢驗數(shù)據(jù)應當能有效支持該原料藥用于制劑生產(chǎn)時的質(zhì)量要求。第十九條 應當收集穩(wěn)定性數(shù)據(jù)用于建立臨床試驗用原料藥的有效期，并規(guī)定復驗期或何種情況下需要復驗。第七章 文 件第二十條 應當建立文件系統(tǒng)，確保臨床試驗用原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)中獲得的各種信息資料記錄歸檔并可追溯。第二十一條 臨床試驗用原料藥分析方法的開發(fā)和試驗資料應當有記錄并可追溯。第二十二條 臨床試驗用原料藥研發(fā)、生產(chǎn)過程中所涉及的文件和記錄應當長期保存?！?9
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