臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(完整版)
【正文】 單應(yīng)當(dāng)由申請人或以申請人名義對一定數(shù)量臨床試驗用藥物的加工、包裝和（或）運輸以書面形式進行——3放行責(zé)任人承擔(dān)臨床試驗用藥物放行的職責(zé)，確保每批臨床試驗用——第三條 臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則，并根據(jù)臨床試驗期間藥物的研究特點，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險，確保臨床試驗用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。第二章 質(zhì)量管理第四條 臨床試驗用藥物生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)，建立有效的質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響臨床試驗用藥物質(zhì)量的所有因素，并建立完整的文件系統(tǒng)，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。2——的評價，通過階段性生產(chǎn)方式，最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染與交叉污染等風(fēng)險。4——（三）如臨床試驗用藥物需在不同生產(chǎn)場地進行不同制備步驟的操作，可按照制備步驟在各自生產(chǎn)場地保存單獨的產(chǎn)品檔案。第七章 生產(chǎn)管理第一節(jié) 生 產(chǎn)第二十四條 臨床試驗用藥物生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，避免不良的生——對于生物體來源的藥物，應(yīng)當(dāng)對病毒滅活/去除及其他生物雜質(zhì)進行確證，來保證其安全性。盲法試驗中試驗藥物和對照藥品使用期限不一致的時候，應(yīng)當(dāng)以較近的使用期限為準(zhǔn)。若因臨床試驗需要，需在同一包裝線上同時包裝試驗藥物和對照藥品時，應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的操作規(guī)程、特殊設(shè)備，并對相關(guān)操作人員進行培訓(xùn)，避免發(fā)生混淆和差錯?！迟N附加標(biāo)簽操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的操作規(guī)程要求。如對照藥品更改包裝的，應(yīng)對原最小包裝以及更改包裝后的最小包裝分別留樣。11?！ǘ┮逊蠁优R床試驗所必需的相關(guān)要求，如倫理委員會及藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)或同意。經(jīng)對原試驗場地的試驗監(jiān)查報告與貯存條件記錄進行評估，并得到放行責(zé)任人的書面同意后，方可轉(zhuǎn)移。臨床研究者和監(jiān)查員在臨床試驗用藥物召回過程中應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的職責(zé)。14指要求加工、包裝和/或發(fā)運一定數(shù)量的臨床試驗用藥物的指令?！戒浥R床試驗用原料藥第一章 原 則第一條 臨床試驗用原料藥是指用于臨床試驗藥物制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)。—行。17第十五條 早期臨床試驗用原料藥的生產(chǎn)與商業(yè)化生產(chǎn)相比，生產(chǎn)收率不確定，產(chǎn)量波動大，在確保產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定的情況下，可以不要求對產(chǎn)量的變化進行調(diào)查。第七章 文 件第二十條 應(yīng)當(dāng)建立文件系統(tǒng)，確保臨床試驗用原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)中獲得的各種信息資料記錄歸檔并可追溯。第二十二條 臨床試驗用原料藥研發(fā)、生產(chǎn)過程中所涉及的文件和記錄應(yīng)當(dāng)長期保存?！谒恼?原材料的控制第十二條 用于生產(chǎn)臨床試驗用原料藥的原材料應(yīng)當(dāng)通過檢驗來評估。生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品臨床試驗用原料藥的，應(yīng)當(dāng)建立有效的安全管理體系，以防止麻醉藥品、精神藥品及其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的具有身體依賴性或精神依賴性的中間產(chǎn)品或副產(chǎn)物、衍生物等丟失或流入非法渠道。第二條 臨床試驗用原料藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則及原料藥附錄的要求，并建立質(zhì)量管理體系保證原料藥的質(zhì)量。通過隨機分組確定，列出了每個受試者被分配治療方案的代碼表。銷毀記錄由申請人保存。第十二章 退回與銷毀第五十一條 申請人應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，明確臨床試驗用藥物的退回流程。13第四十五條 申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗用藥物的包裝、質(zhì)量特性和貯存要求，選擇適宜的運送方式，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)變質(zhì)、破損、污染等問題。、工藝與方法的驗證狀態(tài)。（三）留樣時間為相關(guān)的臨床試驗完成或終止后五年，或者相關(guān)的藥品注冊申請批準(zhǔn)或終止后兩年，取較長時間。第三十八條 應(yīng)根據(jù)試驗方案要求的盲法設(shè)計，對試驗藥物、外包裝的外觀相似性和其他特征的相似性進行
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