藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表doc(完整版)
【正文】 驗(yàn)合格報(bào)告□□□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件□□□醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)□□□醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告□□□注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)□□□多中心試驗(yàn)：所有參加單位和主要研究者列表□□□研究團(tuán)隊(duì)的人員組成名單、簽名樣張及分工表□□□研究者研究利益沖突聲明□□□簽名并注明日期研究者專(zhuān)業(yè)履歷及培訓(xùn)證書(shū)□□□研究者手冊(cè)□□□版本號(hào)：版本日期：臨床試驗(yàn)方案（需主研簽字）□□□版本號(hào)：版本日期：知情同意書(shū)□□□版本號(hào)： 版本日期：研究病歷（如有）□□□版本號(hào)：版本日期：病例報(bào)告表（）□□□版本號(hào)：版本日期：招募受試者的材料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等，須注明發(fā)布方式）□□□組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件□□□附倫理委員簽字名單其它倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定□□□批件或意見(jiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿(mǎn)足試驗(yàn)的綜述□□□申辦者：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)產(chǎn)品登記表□□□（□有□無(wú)）：生產(chǎn)廠家的委托書(shū)；營(yíng)業(yè)執(zhí)照；簡(jiǎn)介，、（□有□無(wú)）：資質(zhì)證明文件（履歷表（機(jī)構(gòu)表格）、委托函、身份證、畢業(yè)證、學(xué)位證、證（近三年））□□□
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