藥物臨床試驗機構(gòu)受理審查表doc(更新版)
【正文】 試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明□□□申辦者保證所提供資料真實性的聲明□□□研究者保證所提供資料真實性的聲明□□□保險文件（保險單副本）□□□協(xié)議草案□□□受試者篩選與入選表樣表□□□受試者鑒認(rèn)代碼表樣表□□□臨床試驗通訊記錄表樣表□□□試驗相關(guān)器械、資料交接記錄表樣表□□□試驗用器械發(fā)放回收記錄表樣表□□□器械使用記錄表樣表□□□剩余器械及廢包裝回收登記表樣表□□□產(chǎn)品儲藏溫濕度記錄表樣表□□□嚴(yán)重不良事件報告表樣表□□□完成試驗受試者編碼目錄表樣表□□□設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程□□□申辦者監(jiān)查報告空白表樣表□□□其他未盡事項資料□□□機構(gòu)審查結(jié)論: □同意遞交倫理，機構(gòu)受理編號：（ ）受理第（ ）號□不同意遞交倫理，原因：□直接遞交倫理（適用于非臨床注冊）送審者：送審日期： 受理者：受理日期： 備注：.機構(gòu)受理編號由機構(gòu)辦公室秘書填寫. 本表格一式兩份，機構(gòu)留存一份，送審者留存一份。.本表格及全部資料電子版打包發(fā)至機構(gòu)辦公室郵箱：。.請按照清單準(zhǔn)備書面材料份，所有申辦者提供書面材料均加蓋申辦者相應(yīng)紅章。5 /
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