藥物臨床試驗機構受理審查表doc(專業(yè)版)
【正文】 .請按照清單準備書面材料份，所有申辦者提供書面材料均加蓋申辦者相應紅章。醫(yī)療器械臨床試驗機構受理審查表 試驗項目名稱：申辦者：：專業(yè)組：： 是否用于臨床注冊：□是 □否序號內(nèi)容有無不適用備注醫(yī)療器械臨床試驗申請表（申辦者用）□□□醫(yī)療器械臨床試驗申請表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進行臨床試驗的公函□□□產(chǎn)品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）□□□試驗用器械和對照器械的自測報告（檢驗報告的批號必須與試驗用器械一致）試驗用器械批號： 試驗用對照器械批號：□□□產(chǎn)品注冊檢驗合格報告□□□國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件□□□醫(yī)療器械說明書□□□醫(yī)療器械動物實驗報告□□□注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準□□□多中心試驗：所有參加單位和主要研究者列表□□□研究團隊的人員組成名單、簽名樣張及分工表□□□研究者研究利益沖突聲明□□□簽名并注明日期研究者專業(yè)履歷及培訓證書□□□研究者手冊□□□版本號：版本日期：臨床試驗方案（需主研簽字）□□□版本號：版本日期：知情同意書□□
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