藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表-文庫吧
2025-06-30 06:07 本頁面
【正文】 日期：病例報(bào)告表（）□□□版本號： 版本日期：招募受試者的材料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等，須注明發(fā)布方式）□□□版本號： 版本日期：組長單位倫理委員會批件（如果組長單位倫理為修改后同意，必須保存所有的倫理審批記錄）□□□附倫理委員簽字名單其它倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定□□□批件或意見申辦者：營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)許可證；證書（如與批件單位不一致，請?zhí)峁┺D(zhuǎn)讓函）；藥品注冊批件（如有）□□□（□有□無）：生產(chǎn)廠家的委托書；營業(yè)執(zhí)照；機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證；（□有□無）、（□有□無）：資質(zhì)證明文件（履歷表（機(jī)構(gòu)表格）、委托函、身份證、畢業(yè)證、學(xué)位證、證（近三年））□□□保險(xiǎn)文件（如有）□□□協(xié)議草案□□□受試者篩選與入選表樣表□□□受試者鑒認(rèn)代碼表樣表□□□相關(guān)通訊記錄表樣表□□□試驗(yàn)相關(guān)藥物、資料的交接記錄表樣表□□□試驗(yàn)用藥物發(fā)放記錄和藥物使用登記表樣表（樣表上要有發(fā)藥人簽名、批號、發(fā)藥數(shù)量、回收等） □□□剩余藥物回收登記表樣表□□□空白表樣表□□□完成試驗(yàn)受試者編碼目錄表樣表□□□設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程□□□申辦者監(jiān)查報(bào)告空白表樣表□□□溫濕度記錄表樣表
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