藥物臨床試驗機構受理審查表(文件)
【正文】 樣表□□□設盲試驗的破盲規(guī)程□□□申辦者監(jiān)查報告空白表樣表□□□溫濕度記錄表樣表□□□中心實驗室資質、室間質控證明□□□其他未盡事項資料□□□機構審查結論: □同意遞交倫理，機構受理編號：（ ）受理第（ ）號□不同意遞交倫理，原因：□直接遞交倫理（適用于非臨床注冊）送審者：送審日期： 受理者：受理日期： 備注：.機構受理編號由機構辦公室秘書填寫. 本表格一式兩份，機構留存一份，送審者留存一份。醫(yī)療器械臨床試驗機構受理審查表 試驗項目名稱：申辦者：：專業(yè)組：： 是否用于臨床注冊：□是 □否序號內容有無不適用備注醫(yī)療器械臨床試驗申請表（申辦者用）□□□醫(yī)療器械臨床試驗申請表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進行臨床試驗的公函□□□產(chǎn)品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）□□□試驗用器械和對照器械的自測報告（檢驗報告的批號必須與試驗用器械一致）試驗用器械批號： 試驗用對照器械批號：□□□產(chǎn)品注冊檢驗合格報告□□□國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件□□□醫(yī)療器械說明書□□□醫(yī)療器械動物實驗報告□□□
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